一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。

一、一次性使用留置針注冊產(chǎn)品基本知識

一次性使用留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時間。

本指導原則適用《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項下血管內(nèi)靜脈留置針，管理類別為第三類。

二 、一次性使用留置針注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品應符合適用的現(xiàn)行有效的強制性國家/行業(yè)標準要求，同時注冊申請人還需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等相關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的劃分說明，型號/規(guī)格的表述需與其他注冊申報資料中保持一致。申報產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分盡量采用國家標準、行業(yè)標準的標識方法，應能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，對應關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。推薦采用圖示和/或表格的方式。

列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖，如含有特殊性能裝置還應列明其結(jié)構(gòu)圖，必要時還需列明剖面圖。

列明產(chǎn)品各組件的原材料信息，對直接或間接接觸血液的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標準或牌號。

列明產(chǎn)品的滅菌方式和貨架有效期。（也可放入附錄中）

（2）一次性使用留置針注冊產(chǎn)品性能指標

注冊申請人可參考YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》制定產(chǎn)品的性能指標及檢驗方法。若未采用上述標準的指標和檢驗方法，建議提供不采用的詳細理由和經(jīng)驗證的證明性資料，包括來源依據(jù)和/或方法學驗證資料。

對具有其他特殊性能或特殊結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的性能要求。如輸注接口的性能指標可參考YY/T 0581系列標準制定相應的性能指標，宣稱有避光性能的靜脈留置針可參考YY 0286.3《專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器》制定相關(guān)性能指標等。

（3）一次性使用留置針注冊產(chǎn)品檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于產(chǎn)品適用的國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號或年號。自定檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時需提供方法學驗證資料。

三 、一次性使用留置針注冊產(chǎn)品臨床評價資料

若產(chǎn)品對不符合《目錄》要求，或不能證明與已獲準境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價資料。

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