對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，良好、有序的準備是通過體考的關鍵之一。醫(yī)療器械注冊人一方面企業(yè)要持續(xù)運行好醫(yī)療器械質量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查準備，良好配合體考老師完成注冊質量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查需要提前準備好的資料，一起看正文。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查時，需要提前準備好哪些資料？

依據(jù)第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，通常在現(xiàn)場檢查開始時，會召開首次會議。浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人可通過PPT、文件等多種形式針對企業(yè)、產品情況向檢查組做出介紹。應重點強調企業(yè)目前經營情況、生產條件、檢驗能力、產品關鍵工序或特殊工藝、未來企業(yè)申報生產計劃等信息。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在首次會議前，可根據(jù)企業(yè)情況及產品特點提前準備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、產品技術要求、工藝流程圖、生產及檢驗設備臺賬、物資分類表、既往接受體系檢查結果等文件以便于檢查工作開展。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人可以打印好一份完整的注冊申報資料和質量管理體系文件，方便現(xiàn)場現(xiàn)場審查資料（有時候，審核組長也會提前通知企業(yè)準備此部分資料）。

現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。申請人應通過企業(yè)負責人或法人簽字和加蓋申請人公章的形式對本次現(xiàn)場檢查結果做出書面確認，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明及相關證據(jù)和證明材料。

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