2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前 I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

對于目前獲得醫(yī)療器械CE認證證書的企業(yè)，應基于自身設備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準備事宜。

歐盟委員會規(guī)定了MDR 的轉換期的要求

2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020年3 月25 日：啟動歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)

2020年5 月25 日：MDR 實施開始

2022年5 月25 日：IVDR 實施開始

2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

我們該怎么辦？

l  重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？

例如部分可重復使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；

l  確認原CE證書的發(fā)證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發(fā)MDR證書的資質，目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；

l  確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；

l  確定企業(yè)合規(guī)負責人（MDR法規(guī)要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規(guī)工作職責。

l  修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。