為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第650號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號(hào)），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)第44次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

（2017年修訂版）

第一章  總  則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條　根據(jù)企業(yè)類(lèi)型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）實(shí)施分類(lèi)管理，并在質(zhì)量管理中應(yīng)用信息管理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯。

第四條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理工作和推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，負(fù)責(zé)組織為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理工作，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案工作及經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫(kù)備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實(shí)施轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場(chǎng)核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)劃分實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。

第二章  經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第六條  從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：

1.經(jīng)營(yíng)植介入類(lèi)產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。

（四）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外）的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿(mǎn)足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不視為共用庫(kù)房。

第七條  從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具體要求見(jiàn)《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（附件1）。

第八條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求。

第九條  從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。

第十條  受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十一條  從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（見(jiàn)附件3）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件4），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書(shū)面決定。

變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期不變。

第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（見(jiàn)附件5），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，變更后的備案憑證編號(hào)不變。

變更經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十四條  第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有溫度要求的，應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備，并向庫(kù)房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案表》（見(jiàn)附件6），辦理備案，委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

第十五條 外埠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市增設(shè)庫(kù)房的可委托本市提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房的，應(yīng)向住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交庫(kù)房地址變更申請(qǐng)，并在庫(kù)房所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠增設(shè)庫(kù)房的，必要時(shí)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局可對(duì)庫(kù)房進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件7），提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條  第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》注銷(xiāo)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件8），并提交相關(guān)證明性資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)，向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局交回《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)登記相關(guān)信息，在備案信息中進(jìn)行標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。

第十八條  委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書(shū)面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件，不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條第五項(xiàng)關(guān)于庫(kù)房地址的相關(guān)材料

第十九條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿(mǎn)1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件9），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期與原證一致。

《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（見(jiàn)附件10），向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》編號(hào)與原憑證一致。

第二十條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)中止相關(guān)許可，直至案件處理完畢。

第二十一條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類(lèi)醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿(mǎn)60日后，仍無(wú)聯(lián)系的；

（二）獲知經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷(xiāo)，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)和交回《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。

第二十二條　經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案相關(guān)信息。

第三章  經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第二十三條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

第二十四條  從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨(dú)立法人的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）庫(kù)房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

（三）具備計(jì)算機(jī)物流信息管理平臺(tái)，應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)；

（四）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸全過(guò)程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段；

（五）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)包含“倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)”范圍；

（六）實(shí)現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對(duì)接。

企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報(bào)，并提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表》（見(jiàn)附件11）及相關(guān)資料（含變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的），區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)將企業(yè)資料及時(shí)移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。

市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行核對(duì)后，由市藥品認(rèn)證管理中心具體組織實(shí)施對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場(chǎng)核查或現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可或備案中變更提供貯存、配送服務(wù)庫(kù)房地址、范圍及計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)的，市藥品認(rèn)證管理中心需按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

市藥品認(rèn)證管理中心作出提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》要求結(jié)論的，由市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處予以確認(rèn)，并通知發(fā)證部門(mén)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。

第二十五條  提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)前，委托方應(yīng)已完成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》庫(kù)房地址變更，并在庫(kù)房地址后標(biāo)注“委托‘承接委托企業(yè)名稱(chēng)’貯存”；接受外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)辦理完成經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)未完成許可證庫(kù)房地址變更或未辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案（外埠經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的，不得擅自開(kāi)展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)。

對(duì)于已中止委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)和委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可書(shū)面告知委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。

第二十六條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，獲知所銷(xiāo)售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)工作程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告。第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。

第二十七條 第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。

年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》年度運(yùn)行情況；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營(yíng)情況；

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況（僅限進(jìn)口總代理商報(bào)送）。

（四）提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)報(bào)告上一年度醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況。

第二十八條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)及重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局；自行停業(yè)1年以上的，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

第二十九條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。

第四章  監(jiān)督管理

第三十條  區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理，并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督計(jì)劃。對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)有不良記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第三十一條  市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年組織實(shí)施跟蹤檢查，并對(duì)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽查。跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)作出限期整改的結(jié)論，并通知市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定進(jìn)行查處，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在完成整改前，不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在整改期間不得從事提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行公告通報(bào)。

對(duì)于已委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，待受托企業(yè)恢復(fù)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后，方可恢復(fù)其相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)整改期間提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。

對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)未按照許可、備案進(jìn)行委托貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)由委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進(jìn)行查處，并將檢查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。

第三十二條  對(duì)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定整改完成后，可向市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處提交整改報(bào)告。由市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織對(duì)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處，符合要求的，發(fā)布公告恢復(fù)其提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。

對(duì)于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處、市藥品認(rèn)證管理中心和經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局進(jìn)行合議后，取消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中的標(biāo)注。

對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)場(chǎng)移交經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。

第三十三條  有下列情形之一的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（四）未提交年度報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。

第三十四條  對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。

第三十五條  區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十六條  市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案件的查處。

第五章　附  則

第三十七條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的編號(hào)規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。

第三十八條  委托貯存的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“庫(kù)房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫(kù)房地址（委托“承接委托企業(yè)名稱(chēng)”貯存）。

第三十九條  對(duì)于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交，并豁免現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址時(shí)，如僅涉及名稱(chēng)變更而不涉及實(shí)際地址變更的或經(jīng)營(yíng)企業(yè)核減經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，可豁免現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。

對(duì)于統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)的非法人零售企業(yè)，可不單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

第四十條  新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017）實(shí)施后，相關(guān)醫(yī)療器械類(lèi)代號(hào)根據(jù)變化情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

第四十一條  本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號(hào)）、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》（京食藥監(jiān)〔2015〕18號(hào)）、《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行）》（京食藥監(jiān)〔2015〕26號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評(píng)定細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械〔2016〕 2號(hào)）同時(shí)廢止。對(duì)于涉及《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》第十六條，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設(shè)置六個(gè)月的過(guò)渡期。

附件：1.北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

3.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表

5.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域增設(shè)庫(kù)房備案表

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)申請(qǐng)表

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表

10.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表

11.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表