引言：對于在醫(yī)療器械注冊進程中，臨床試驗前，醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動物實驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個問題，今年初，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動物實驗決策的法規(guī)依據(jù)。

一、醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗的法規(guī)依據(jù)：

2019年4月18日，國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)和審評人員、監(jiān)管人員判定醫(yī)療器械注冊過程中是否需要做動物實驗提供了法規(guī)依據(jù)。

二、醫(yī)療器械注冊過程中可能需要做動物實驗的產(chǎn)品舉例：

杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CRC服務事宜，隨時方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。