醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。

您知道醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫主要包括那些內(nèi)容嗎？不知道的話就看事事通為您分享的內(nèi)容吧。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫的主要內(nèi)容包括：

(一)臨床試驗(yàn)的題目；

(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；

(三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；

(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

(六)總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；

(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；

(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

(九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置；

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

(十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；

(十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

(十三)受試者《知情同意書》；

(十四)各方職責(zé)。