引言：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及藥物臨床試驗(yàn)中，盡管研究者、CRC對(duì)項(xiàng)目盡職盡責(zé)，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時(shí)間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案違背情形，如何應(yīng)對(duì)及處理呢，我們一下來看一下。

根據(jù)國家藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，向倫理委員會(huì)報(bào)告PD，一般為定期報(bào)告，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重偏離方案時(shí)才要求立即報(bào)告。此外，不同倫理委員會(huì)的要求會(huì)有所差別，如有的倫理委員會(huì)要求報(bào)告本機(jī)構(gòu)發(fā)生的所有偏離方案的情況，也有許多倫理委員會(huì)僅要求報(bào)告影響受試者健康和權(quán)益或影響研究的科學(xué)有效性的偏離方案情況。

監(jiān)查員在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)查時(shí)，如果發(fā)生偏離方案應(yīng)做好記錄。有的試驗(yàn)針對(duì)違反方案要求填寫“違反方案記錄表”，詳細(xì)記錄發(fā)現(xiàn)的時(shí)間、事件發(fā)生的時(shí)間及過程、原因及相應(yīng)的處理措施，并通報(bào)倫理委員會(huì)及申辦者。由于需通報(bào)倫理委員會(huì)，有個(gè)別研究者不太愿意填寫“違反方案記錄表”，有的甚至為了不想填這個(gè)表，干錯(cuò)否認(rèn)違反方案這一事件。其實(shí)相當(dāng)一部分違反方案的原因不在于研究者，我們只要冷靜分析事件的原委，避免今后再發(fā)生類似的事件即可。至于通報(bào)倫理委員會(huì)，只是為了防止嚴(yán)重違反方案，使倫理委員會(huì)能夠及時(shí)介入，真正起到監(jiān)督的作用，而不是審查完方案，倫理委員會(huì)的作用就結(jié)束了。

“違反方案記錄表”由研究者或監(jiān)查員填寫，并用郵件形式發(fā)給試驗(yàn)醫(yī)學(xué)顧問審查，并提出建議，并由申辦者批準(zhǔn)該受試者是否能進(jìn)行試驗(yàn)。這個(gè)表格的優(yōu)點(diǎn)是可以認(rèn)真而慎重對(duì)待每個(gè)方案的時(shí)間，而且一旦在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)，就即時(shí)進(jìn)行通報(bào)，從而使違反方案第一時(shí)間即得到糾正：①受試者該退出試驗(yàn)，就退出試驗(yàn)，不至于對(duì)受試者造成損害，從而保障受試者的權(quán)益；②其次，對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量而言，避免問題擴(kuò)大化，出現(xiàn)大量違反方案的情況，避免對(duì)整個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)造成大范圍的影響。③使研究者重新審視違反方案的時(shí)間，從而引起重視，避免類似情況再次發(fā)生。