引言：隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？

一、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段主要工作：

1. 與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通；
   

2. 研究者資料收集，協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件；

3. 中心啟動準(zhǔn)備；

4. 中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。

   
   

二、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行階段主要工作：

1. 受試者招募；

2. 研究中心文件管理；

3. 研究器械管理；

4. 試驗(yàn)物資管理；

5. 原始資料整理；

6. 病例報(bào)告表填寫；

7. 受試者訪視管理；

8. 配合監(jiān)察、稽查和視查；

9. 協(xié)助SAE的上報(bào)；

10. 與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通；

11. 生物樣本的管理。

    
    

三、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束階段主要工作：

1. 完成數(shù)據(jù)答疑；

2. 試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收；

3. 試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收；

4. 文件整理、歸檔；

5. 與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通。