引言：產(chǎn)生、收集、分析有效的數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械臨床試驗的核心工作和主線，醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的職責和分工一般是怎么樣呢？我們一起來看一下。

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織等。

1.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦方

申辦者是保證醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的最終責任人。申辦者應(yīng)制定質(zhì)量管理評價程序、質(zhì)量管理計劃與操作指南，并且應(yīng)設(shè)立稽查部門，必要時申辦者可自行進行稽查，由不直接涉及試驗的人員定期對質(zhì)量體系的依從性進行系統(tǒng)性檢查。此外，申辦者還應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整性，并對數(shù)據(jù)管理過程的合規(guī)性負有監(jiān)督之責，包括外包時對CRO相應(yīng)工作的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量進行監(jiān)督。

申辦者在數(shù)據(jù)管理工作方面的失責行為舉例：研究者未經(jīng)培訓而填寫CRF；研究方案不明確或不合理。

2.醫(yī)療器械臨床試驗研究者

研究者應(yīng)確保以CRF或其他形式報告給申辦者的數(shù)據(jù)準確、完整與及時，而且應(yīng)保證CRF上的數(shù)據(jù)來自于受試者病歷上的源數(shù)據(jù)，并必須對其中的任何不同給出解釋。

研究者在醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作方面的錯誤/不當行為舉例：違反研究方案，如錯誤的訪視時間；源數(shù)據(jù)錄入CRF時錯誤；實驗室儀器人為測量誤差；由不具備資質(zhì)的人員填寫CRF；研究者造假。

3.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查員

監(jiān)查員應(yīng)根據(jù)源文檔核查CRF上的數(shù)據(jù)，一旦發(fā)現(xiàn)其中有錯誤或差異，應(yīng)通知研究者，并根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的錯誤或差異，記錄相應(yīng)的質(zhì)疑，以確保所有數(shù)據(jù)的記錄和報告正確和完整。

醫(yī)療器械臨床監(jiān)查中常見問題舉例：無原始病歷或原始病歷中無記錄（缺失或不全）；CRF填寫空缺、錯誤或不規(guī)范；不良事件的記錄不完整；未向申辦者報告有嫌疑的造假；檢驗結(jié)果不能溯源（實驗室數(shù)據(jù)、心電圖、X射線片等）。

4.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理員

數(shù)據(jù)管理員應(yīng)按照研究方案的要求，參與設(shè)計CRF、建立數(shù)據(jù)庫、對數(shù)據(jù)標準進行管理、并建立和測試邏輯檢驗程序。在CRF接收后，錄入人員要對CRF作錄入前的檢查；在CRF數(shù)據(jù)被錄入數(shù)據(jù)庫后，利用邏輯檢驗程序檢查數(shù)據(jù)的有效性、一致性、缺失和正常值范圍等。數(shù)據(jù)管理員對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時清理，可通過向研究者發(fā)放數(shù)據(jù)質(zhì)疑（Query）而得到解決。

數(shù)據(jù)管理員應(yīng)參加臨床研究者會議，為研究團隊及時提出改善與提高醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的有效措施。

數(shù)據(jù)管理員的失責行為舉例：CRF表格設(shè)計不符合方案要求；邏輯檢驗程序錯誤；質(zhì)疑的語言描述中有誘導的成分；按照質(zhì)疑更新數(shù)據(jù)庫時的錯誤。

5.合同研究組織（CRO）

ICH-GCP指出申辦者可以將與臨床試驗有關(guān)的工作和任務(wù)，部分或全部委托給一個CRO，但是，醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性的最終責任永遠在申辦者。CRO應(yīng)當實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。

申辦者首先應(yīng)明確數(shù)據(jù)管理外包的范圍，如果計劃將數(shù)據(jù)管理工作外包，那么接下來就要選擇合適的CRO，應(yīng)對候選CRO的資質(zhì)和能力等進行評價。

評價CRO時應(yīng)主要考慮以下因素：CRO的資質(zhì)、以往業(yè)績及合同履行能力；質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的流程；數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的驗證，以及設(shè)施條件；數(shù)據(jù)管理標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure，SOP）以及遵守SOP的證明；員工資質(zhì)、對SOP的掌握情況及其培訓記錄；文檔修改控制過程的記錄；文件保管系統(tǒng)。

一旦作出選擇，申辦者將與CRO簽訂有效合同，在合同中需明確雙方的責、權(quán)、利。試驗申辦者必要時應(yīng)對CRO進行相關(guān)的培訓，以保證其所提供的服務(wù)符合申辦者質(zhì)量標準要求。在臨床試驗數(shù)據(jù)管理過程中，試驗申辦者需對CRO進行的活動進行及時有效的管理、溝通和核查，以確保其遵守共同商定的流程要求。