醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章  總  則

第一條　為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條　本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。

第三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫(yī)療器械的，應當符合本規(guī)范的相關要求。

第四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營行為負責。

第五條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險程度實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。

第六條　企業(yè)及其從業(yè)者應當誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第七條　鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關政府管理部門制作的電子證照。

電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第八條　鼓勵企業(yè)運用先進的質(zhì)量管理工具與方法實施質(zhì)量管理，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應鏈效率與質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進

第九條　企業(yè)應當建立健全符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應當與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。

第十條　鼓勵企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應當滿足適用的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求并符合企業(yè)實際，相關要求應當貫徹到醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全過程。

第十一條　企業(yè)應當依法履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保質(zhì)量安全關鍵崗位人員有效履行職責、全員參與質(zhì)量管理，各有關部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

第十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。自查報告內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。

第十三條　企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的風險程度、質(zhì)量安全風險情況和質(zhì)量管理自查情況等，運用質(zhì)量管理技術與方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

第三章  職責與制度

第十四條　企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構負責人。

第十五條　企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設置質(zhì)量安全關鍵崗位，配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關鍵崗位人員充分履行職責。

第十六條　企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；企業(yè)負責人作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見和建議，對其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。

第十七條　企業(yè)負責人應當每季度至少聽取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會議紀要。會商會議應當有企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風險情況涉及的相關部門參加。

第十八條　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第十九條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行下列職責：

（一）負責收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質(zhì)量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；

（二）負責組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（三）負責對醫(yī)療器械經(jīng)營相關的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權限進行管理；

（四）負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施；

（五）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；

（六）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（九）負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商的組織實施；

（十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（十一）組織驗證、校準相關設施設備；

（十二）組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；

（十三）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；

（十四）組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；

（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；

（十六）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

（十七）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第二十條　企業(yè)應當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應當由企業(yè)負責人批準后實施，并至少包括下列內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員管理職責；

（二）質(zhì)量安全關鍵崗位人員崗位說明；

（三）質(zhì)量文件審核批準管理制度；

（四）質(zhì)量記錄管理制度；

（五）質(zhì)量管理自查制度；

（六）醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；

（七）醫(yī)療器械采購管理制度；

（八）醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度；

（九）醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；

（十）醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（十一）醫(yī)療器械效期管理制度；

（十二）醫(yī)療器械運輸管理制度；

（十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務管理制度；

（十四）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十五）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（十六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；

（十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；

（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；

（二十一）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；

（二十二）質(zhì)量管理培訓和考核制度；

（二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商管理制度；

（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應當制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度和應急管理制度。

按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，企業(yè)應當制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。

第二十一條　企業(yè)應當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應當包括下列內(nèi)容：

（一）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；

（二）醫(yī)療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄；

（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；

（四）醫(yī)療器械入庫記錄；

（五）醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄；

（六）醫(yī)療器械庫存記錄；

（七）醫(yī)療器械銷售記錄；

（八）醫(yī)療器械出庫復核記錄、出庫記錄；

（九）醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫度記錄；

（十）醫(yī)療器械售后服務記錄或者管理記錄；

（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；

（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關記錄和檔案；

（十四）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；

（十五）企業(yè)年度自查報告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓記錄、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；

（十七）設施設備檔案、維護維修記錄；

（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；

（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商相關記錄；

（二十）其他質(zhì)量管理過程生成的相關質(zhì)量記錄。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，企業(yè)還應當建立購貨者檔案。

第二十二條　記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術手段進行記錄。

第二十三條　企業(yè)應當采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

使用計算機信息系統(tǒng)存儲的質(zhì)量記錄，應當采用安全可靠的方式存儲各類數(shù)據(jù)，定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。

第四章  人員與培訓

第二十四條　企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第二十五條　企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關鍵崗位負責人員的任命、調(diào)整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十六條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十七條　質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責：

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外；

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十八條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營相關崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)（包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第二十九條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構技術培訓；

（二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。

第三十條　企業(yè)應當對質(zhì)量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前和繼續(xù)培訓，并建立培訓記錄，使相關人員能夠正確理解并履行職責。

第三十一條　培訓內(nèi)容應當包括相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能、職責、崗位操作規(guī)程等。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，還應當接受冷鏈相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度、冷鏈專業(yè)知識和操作規(guī)程的培訓。

第三十二條　企業(yè)應當對質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員進行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續(xù)從事此崗位工作。

第三十三條　企業(yè)應當按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關工作。

第五章  設施與設備

第三十四條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。

第三十五條　經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

第三十六條　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。

第三十七條　有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的；

（六）省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的。

第三十八條　庫房的條件應當符合下列要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔、地面平整、房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。

第三十九條　庫房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，有效防止對貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風險。

第四十條　庫房應當按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

第四十一條　庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設施設備，如貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊貯存要求的，應當配備相應的設施設備。

第四十二條　企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設施設備或者儀器。

第四十三條　庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理。應當充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

第四十四條　從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，其經(jīng)營或者運輸、貯存的醫(yī)療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

（二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（三）能夠確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組等）；

（四）根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車應當具有自動顯示溫度、調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；

（五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

第四十五條　醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合下列要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照應當在醒目位置展示；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，應當配備經(jīng)過驗證并具有溫度顯示和監(jiān)測功能的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械的，應當配備拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定；

（五）提供驗配服務的，應當設立符合驗配服務相關規(guī)定的獨立區(qū)域。

第四十六條　零售醫(yī)療器械的陳列應當符合下列要求：

（一）陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；

（二）分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（三）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（四）需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應當放置在冷藏、冷凍設備中，并對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，并醒目標示。

第四十七條　自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，其設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：

（一）自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應當滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；

（二）自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；

（三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風險；

（四）應當具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；

（五）應當在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關信息、證照；

（六）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

第四十八條　企業(yè)應當對庫房的基礎設施以及相關設備進行保養(yǎng)、維護與維修，并對設施設備狀態(tài)進行定期檢查，相關記錄應當妥善存放至設施設備檔案中。

第四十九條　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關校準或者檢定記錄。

第五十條　企業(yè)應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。

企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，驗證使用的計量器具應當經(jīng)法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

第五十一條　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內(nèi)進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。

鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。

第五十二條　企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)貯存等方式，構建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質(zhì)量管理：

（一）應當建立與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度；

（二）應當配備與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員、設施設備；

（三）應當配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)；

（四）應當滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

第六章  采購、收貨與驗收

第五十三條　企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；

（三）載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件復印件；

（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五十四條　企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：

（一）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（二）醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片；

（三）醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識（若有）。

第五十五條　企業(yè)應當與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應當明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，數(shù)量、單價、金額、供貨者等內(nèi)容。

第五十六條　企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第五十七條　企業(yè)不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第五十八條　企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第五十九條　發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營第三十七條中的大型醫(yī)用設備以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者。

企業(yè)應當加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第六十條　企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的產(chǎn)品，應當采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。

第六十一條　企業(yè)應當妥善保存隨貨同行原始單據(jù)與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據(jù)等資料。

第六十二條　收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。

第六十三條　需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應當及時移入符合溫控要求的待驗區(qū)。

第六十四條　驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好進貨查驗記錄。

第六十五條　進貨查驗記錄應當包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（六）驗收結論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期；

（七）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

驗收不合格的，還應當注明不合格事項及處置措施。

第六十六條　企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應當由驗收人員或者委托的驗收人員進行醫(yī)療器械驗收。直調(diào)驗收應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收醫(yī)療器械，驗收完成當日，驗收人員應當將進貨查驗記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

企業(yè)應當建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄，除滿足進貨查驗記錄內(nèi)容以外，還應當記錄驗收地點、驗收人員信息，直調(diào)醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

第六十七條　對需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質(zhì)量狀況進行重點檢查并記錄；對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應當核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應當拒收。驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施。

第六十八條　企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行收貨和驗收時，應當對受托方進行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

委托方應當與受托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。

第七章  入庫、貯存與檢查

第六十九條　企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第七十條　入庫記錄應當包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期；

（五）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

第七十一條　企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合下列要求：

（一）按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求貯存；

（二）冷庫貯存時，應當根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機組出風口應當避免遮擋；

（三）應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（四）搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時，應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求；應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械；

（五）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放；

（六）醫(yī)療器械應當按照品種、規(guī)格、型號分開存放；醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（七）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（八）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的行為；

（九）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

第七十二條　從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，應當通過計算機信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自營、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械。

第七十三條　企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等，對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立在庫檢查記錄。

第七十四條　在庫檢查記錄應當包括：

（一）檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)；

（四）未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（五）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查。

發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應當立即進行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標示，防止其銷售出庫，并及時通知質(zhì)量管理機構進行質(zhì)量判定與處理。

第七十五條　零售企業(yè)應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第七十六條　企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警措施。

超過有效期的醫(yī)療器械應當及時放置到不合格品區(qū)進行隔離，按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關記錄。

第七十七條　企業(yè)應當定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，核對庫存醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號，生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問題應當及時查明原因并做好記錄，保證賬、貨相符。

第八章  銷售、出庫與運輸

第七十八條　企業(yè)應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。

企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號碼。

第七十九條　醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權利和義務，并加強對經(jīng)營企業(yè)的培訓和管理。

第八十條　企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十一條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售前應當索取購貨者對所采購醫(yī)療器械的使用需求說明。

第八十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在首次發(fā)生銷售前，應當獲取購貨者相關資料復印件或者掃描件，對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。

第八十三條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當實施銷售記錄制度。

第八十四條　銷售記錄應當包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

第八十五條　企業(yè)按本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，應當建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。

第八十六條　從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

第八十七條　醫(yī)療器械出庫前，企業(yè)應當進行出庫復核，并建立出庫復核記錄。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的。

第八十八條　出庫復核記錄應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量，購貨者、出庫日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）等內(nèi)容。

第八十九條　需要醫(yī)療機構選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應當加強出庫前的質(zhì)量復核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復核記錄。醫(yī)療機構臨床選擇確認后，應當及時建立銷售記錄。

第九十條　醫(yī)療機構選配后未使用的退回產(chǎn)品，按照本規(guī)范第一百零六條、一百零七條進行相關管理。企業(yè)應當加強過程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機構選配銷售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

第九十一條　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應當附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的出庫印章。

第九十二條　隨貨同行單內(nèi)容應當包括：

（一）供貨企業(yè)名稱；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（三）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；

（五）醫(yī)療器械運輸及貯存條件；

（六）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有）；

（七）收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。

第九十三條　企業(yè)按照本規(guī)范第五十九條規(guī)定進行醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫時供貨者應當開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者。直調(diào)隨貨同行單應當有明顯的直調(diào)標識，并標明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。

第九十四條　醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標識。

第九十五條　需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合下列要求：

（一）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）包裝、裝箱、封箱工作應當在符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

第九十六條　企業(yè)應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。

運輸記錄應當包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

第九十七條　運輸需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應當根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

第九十八條　企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。

委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議應當包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等。

第九十九條　企業(yè)應當制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行定期演練。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第九章  售后服務

第一○○條　企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務責任，提供相應的售后服務。

第一百零一條　企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當設置售后服務部門或者配備售后服務技術人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及規(guī)模相適應的售后服務能力。

第一百零二條　企業(yè)與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務等售后技術服務的，或者由約定的第三方機構提供技術支持的，企業(yè)可以不設置售后服務部門和售后服務技術人員，但應當配備相應的售后服務管理人員。

第一百零三條　企業(yè)使用第三方機構提供售后服務支持的，應當選擇具備質(zhì)量保障能力的服務機構，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應當定期對服務機構的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質(zhì)量安全與可追溯。

第一百零四條　企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百零五條　企業(yè)應當配備專職或者兼職的售后服務管理人員，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人和供貨者。

第一百零六條　企業(yè)應當加強對退貨產(chǎn)品的管理，防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨醫(yī)療器械應當經(jīng)過驗收人員質(zhì)量查驗，并生成退貨記錄。對質(zhì)量查驗不合格的，應當注明不合格事項及處置措施，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第一百零七條　退貨記錄應當包括：退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有）、退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數(shù)量、驗收人員等內(nèi)容。

第一百零八條　從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的，企業(yè)應當在營業(yè)場所公布售后服務電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴。

第一百零九條　企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。對相關部門開展的不良事件調(diào)查應當予以配合。

第一百一十條　企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并立即向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百一十一條　企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第十章  附  則

第一百一十二條　本規(guī)范下列用語的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員；

（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。

第一百一十三條　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，除應當符合本規(guī)范相關要求外，還應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的有關規(guī)定。

第一百一十四條　為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，應當遵守本規(guī)范及相應附錄的要求。

為使用單位專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，參照執(zhí)行本規(guī)范及相應附錄的要求。

第一百一十五條　省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)范制定適用本轄區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關規(guī)定。

第一百一十六條　本規(guī)范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。