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注意了 | 醫(yī)療器械注冊檢驗檢測報告真?zhèn)慰稍谑袌霰O(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構監(jiān)管，便于社會查詢和監(jiān)督，市場監(jiān)管總局向社會提供檢驗檢測報告編號有效性網(wǎng)上查詢服務。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:12172

進口醫(yī)療器械注冊系列之九——進口注冊審批時限及費用對于進口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進口醫(yī)療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。 時間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:3389

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)將試運行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3160

醫(yī)療器械注冊之《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3096

醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:3958

二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:3939

淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。 時間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:3628

進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）為加強進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進口醫(yī)療器械代理人行為，保證進口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關于征求《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）?！墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務，以及其應當承擔的法律責任。 時間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2255

進口醫(yī)療器械注冊簡介醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5167

醫(yī)療器械注冊人制度最新進展據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:5619

醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:4776

醫(yī)療器械注冊變更辦理流程醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:7950

各省醫(yī)療器械注冊檢測所排隊時間統(tǒng)計表（最新）醫(yī)療器械注冊檢驗，是指醫(yī)療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術要求對產(chǎn)品進行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關內(nèi)容，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:5584

國家局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。 時間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:11219

醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質許可將迎來重大改革從國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉，市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4195

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵近日，武漢市人民政府發(fā)布《關于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》?！兑庖姟诽岢觯瑢ζ髽I(yè)自主研發(fā)并在該市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4244

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:2954

進口醫(yī)療器械注冊系列之六——進口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫(yī)療器械臨床試驗相關事項。 時間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3175

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6162

進口醫(yī)療注冊系列之五——進口醫(yī)療器械的檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5405