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醫(yī)療器械注冊(cè) 之《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年第53號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:3506

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》 時(shí)間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:2626

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批服務(wù)指南向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:3037

各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及注冊(cè)要求中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于每個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)，其流程和要求都不相同。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:12611

“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批申請(qǐng)審查近日，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過(guò)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)特別審批申請(qǐng)審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過(guò)我省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查的第29個(gè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3296

醫(yī)療器械注冊(cè) - 可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時(shí)間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4234

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)業(yè)的發(fā)展前景如何？醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的相關(guān)人員。 時(shí)間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8116

關(guān)于2019年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2019年第6號(hào)）為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，增強(qiáng)主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，為行政相對(duì)人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，器審中心自2019年7月起對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作進(jìn)行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部、質(zhì)量管理部3個(gè)部門(mén)的咨詢(xún)工作，其中，質(zhì)量管理部將會(huì)同中心信息部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)。 時(shí)間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2306

海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊(cè)證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱(chēng)，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱(chēng)為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊(cè)證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時(shí)間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2607

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，符合性聲明應(yīng)如何編寫(xiě)？產(chǎn)品符合性聲明等同保證書(shū)的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時(shí)間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8266

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè) 俄羅斯醫(yī)療器械分類(lèi)和歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類(lèi)進(jìn)行。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類(lèi)：Class I 低風(fēng)險(xiǎn)；Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)；Class III 高風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7198

三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程注冊(cè)醫(yī)療器械中。一類(lèi)醫(yī)療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)的醫(yī)療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類(lèi)的最復(fù)雜，那么三類(lèi)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和流程?呢？接下來(lái)，讓證標(biāo)客小編來(lái)和大家講講三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8111

淺談醫(yī)療器械注冊(cè) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2263

浙江省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11198

山東局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品真實(shí)性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊(cè)檢測(cè)抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，并且需要準(zhǔn)備申請(qǐng)表以及三份附件文件。 時(shí)間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3677

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用各類(lèi)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，是國(guó)際通行的一項(xiàng)既有成熟制度。國(guó)際上美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)活動(dòng)進(jìn)行收費(fèi)。實(shí)踐證明，這是一項(xiàng)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時(shí)間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3135

臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（型號(hào)：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應(yīng)用于中國(guó)體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國(guó)臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時(shí)也標(biāo)志著沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進(jìn)展。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2696

注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對(duì)來(lái)說(shuō)，會(huì)比較的復(fù)雜一些。今天就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2129

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在線查詢(xún) 醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:29341

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖為響應(yīng)國(guó)家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖（測(cè)試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評(píng)審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊(cè)證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請(qǐng)人學(xué)習(xí)查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)一站式查詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:3875