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當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 辦理一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些要求呢？ 一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中有那些不同呢？證標(biāo)客還幫你解答。 時(shí)間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3234
  • 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理？ 三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中也是最嚴(yán)格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標(biāo)客來(lái)幫你解答。 時(shí)間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6390
  • 醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 2015年起，國(guó)家陸續(xù)發(fā)布推進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見(jiàn)，醫(yī)療器械融資租賃市場(chǎng)前景被資本市場(chǎng)及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》嗎？證標(biāo)客從專(zhuān)業(yè)角度為您解讀。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:8729
  • 什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢測(cè)？ 注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國(guó)，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2791
  • 一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類(lèi)的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 時(shí)間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5534
  • 永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2288
  • 金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3336
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證負(fù)責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？ 在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中負(fù)責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對(duì)你有所幫助。 時(shí)間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:2883
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊(cè)的基本要求。而驗(yàn)證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無(wú)菌醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6446
  • 辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求 很多朋友咨詢(xún)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來(lái)？證標(biāo)客在此一一解答。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:10933
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2230
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？ 近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同，幫助新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個(gè)這個(gè)行業(yè)。 時(shí)間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:4516
  • 我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展更智能化和家庭化 醫(yī)療器械開(kāi)始慢慢的進(jìn)入我們的生活走進(jìn)我們的家庭中隨著科技發(fā)展醫(yī)療器械也更加智能 時(shí)間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2132
  • 醫(yī)療器械臨床管理辦法擬將出臺(tái)，11條紅線(xiàn)醫(yī)院不能踩 醫(yī)療器械管理辦法新出臺(tái) 時(shí)間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:2491
  • 心血管疾病的新型治療模式進(jìn)入臨床試驗(yàn) 心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱(chēng)，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬(wàn)人，居各種死因首位。但現(xiàn)在已研制出一種新型的治療模式先已進(jìn)入臨床試驗(yàn)若試驗(yàn)成功將大大降低死亡率 時(shí)間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2072
  • 關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號(hào)）（2019年 第19號(hào)） 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布：關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號(hào)）（2019年 第19號(hào)） 時(shí)間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:2250
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注項(xiàng)：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組建全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示 醫(yī)療器械注冊(cè)人員請(qǐng)關(guān)注：國(guó)家與近期擬成立全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 時(shí)間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:2443
  • 三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)中的注意事項(xiàng) 三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng) 時(shí)間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:2865
  • 可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)，這表明現(xiàn)在許多發(fā)揮臨時(shí)治療作用(幫助機(jī)體修復(fù)或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫(yī)療器械替代。 時(shí)間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:3323
  • 三陰性乳腺癌治療捷報(bào)頻傳！首個(gè)免疫療法已通過(guò)臨床試驗(yàn)獲批上市！ 三陰乳腺癌的預(yù)后與腫瘤大小和淋巴結(jié)狀況關(guān)系不大，復(fù)發(fā)迅速，局部復(fù)發(fā)率無(wú)顯著性差異, 遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生率高于非三陰乳腺癌, 主要表現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移的發(fā)生率高,而骨及腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率無(wú)顯著性差異。，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院四支專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)歷時(shí)5年聯(lián)合攻關(guān)，繪制出全球最大的三陰性乳腺癌隊(duì)列多組學(xué)圖譜，并以此提出“三陰性乳腺癌分子分型基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)治療策略此方案已經(jīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)獲批上市！ 時(shí)間:2019-3-13 0:00:00 瀏覽量:2738

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