醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可將迎來重大改革 從國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉,市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見稿)》和《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法(征求意見稿)》(見第2條推文),現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4490
  • 武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵 近日,武漢市人民政府發(fā)布《關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》?!兑庖姟诽岢?,對企業(yè)自主研發(fā)并在該市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品,將按照完成產(chǎn)品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證等階段,分步給予獎勵,最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4566
  • 醫(yī)療器械注冊 之 《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年修訂)》 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年修訂)》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3313
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之六——進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求 醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中資金和時間耗費(fèi)較多的程序,是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗?這是一個要個案討論的問題。證標(biāo)客為您從本源上解讀進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)事項。 時間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3588
  • 日本醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)構(gòu)PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)主要包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)三大板塊。 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6654
  • 進(jìn)口醫(yī)療注冊系列之五——進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗要求 很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問,因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了,有國外的檢測報告,那么在中國還需要重新做檢測嗎? 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5884
  • 亞太部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊指南 全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展,為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理,最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以及保證醫(yī)療器械安全有效,是世界各國都非常關(guān)注的問題。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:6894
  • 全國醫(yī)械抽檢開始了 5月6日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》(下稱《通知》),向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案。 意味著,根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求,2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2586
  • 醫(yī)療器械注冊發(fā)生變化時,何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價? 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測,經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,方可用于臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:2575
  • 醫(yī)療器械注冊總共需要花費(fèi)多少時間和費(fèi)用? 對于初創(chuàng)企業(yè)而言,醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費(fèi)市場,至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請等過程。 時間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:9669
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:2602
  • 第三類醫(yī)療器械注冊檢測的注意事項 自醫(yī)療器械注冊檢測免費(fèi)以后,對各大企業(yè)來說喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測所需的費(fèi)用,另一方面卻是免費(fèi)檢測帶來的各大檢測所送檢量增加,檢測積壓,排隊周期變長的問題。在總局的監(jiān)督下,各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進(jìn)行了調(diào)整,以達(dá)到緩解檢測壓力,規(guī)范檢測流程的目的。 時間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:7001
  • 醫(yī)療器械注冊 之 說明書更改 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制,而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注,會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險,影響人民群眾的用械安全;同時,器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:9191
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外,流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可,在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程,簡單明了,易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3174
  • 醫(yī)療器械注冊 之 牙科種植體(系統(tǒng))注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體(系統(tǒng))注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》。 時間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:5300
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊?境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎?自然人可以作為代理人嗎? 時間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:11968
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件是什么? 中國是世界上最多人口的國家,是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一,全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢,說他們有一個進(jìn)口產(chǎn)品,能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問,接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?進(jìn)口注冊的首要條件是什么? 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:3032
  • 如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師 作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師,需要熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學(xué)評價、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等,另外還涉及歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:5428
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2685
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗介紹 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定,申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10917

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