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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問(wèn)答醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展注冊(cè)項(xiàng)目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度具體項(xiàng)目，目前占比較多的還是集團(tuán)內(nèi)委托，本文為大家說(shuō)說(shuō)注冊(cè)人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:531

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微孔板振蕩孵育器、全自動(dòng)核酸提取儀、造口皮膚保護(hù)劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:519

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來(lái)自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，一起來(lái)了解浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)6項(xiàng)，獲批0項(xiàng)。 時(shí)間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:500

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:425

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊(cè)事項(xiàng)都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過(guò)程及注冊(cè)資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí)，如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等，這些要求體外診斷試劑注冊(cè)人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。 時(shí)間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:449

江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)最簡(jiǎn)單但有非常重要的文件之一，申請(qǐng)表填寫(xiě)了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯(cuò)，則直接影響到醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:405

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專家審查會(huì)匯報(bào)及答辯注意事項(xiàng) 近年來(lái)，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號(hào)）中第九條“對(duì)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)，創(chuàng)新辦組織專家，通過(guò)會(huì)審等方式進(jìn)行審查”的要求，創(chuàng)新產(chǎn)品在申請(qǐng)審查階段需召開(kāi)專家審查會(huì)，此環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品能否進(jìn)入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會(huì)匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見(jiàn)問(wèn)題整理出的幾點(diǎn)提示。 時(shí)間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:511

為什么醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，特別是需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)周期較長(zhǎng)，在此過(guò)程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊(cè)人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時(shí)間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:529

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查時(shí)，哪些人員參加首末次會(huì)議？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，各個(gè)崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問(wèn)到我，在藥監(jiān)局來(lái)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，哪些人員必須在場(chǎng)，哪些人員要參加首末次會(huì)議等，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:456

用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問(wèn)到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進(jìn)醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?？紤]到前期問(wèn)到同類問(wèn)題的客戶較多，因此，我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個(gè)法規(guī)，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:538

江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿問(wèn)題醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一，因此，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。本文為大家介紹江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:482

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過(guò)的事項(xiàng)，因?yàn)槠髽I(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是特殊事項(xiàng)，因此，多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時(shí)，高頻咨詢主管機(jī)構(gòu)，本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:503

2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策近年來(lái)，隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國(guó)民健康意識(shí)和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個(gè)因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越受?chē)?guó)家及各地方政府關(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺(tái)利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時(shí)間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:559

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是最重要的注冊(cè)申報(bào)資料之一，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的缺失往往意味著補(bǔ)檢，意味著醫(yī)療器械注冊(cè)周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，建議大家收藏！ 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:474

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)相對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)，或是醫(yī)療器械變更注冊(cè)來(lái)說(shuō)相對(duì)更加簡(jiǎn)單一些，延續(xù)注冊(cè)如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話，醫(yī)療器械注冊(cè)人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國(guó)家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見(jiàn)到過(guò)延續(xù)注冊(cè)失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:430

2023年度江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)分布情況近日，為加強(qiáng)對(duì)江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無(wú)源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:570

非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一注冊(cè)單元包含多個(gè)不同型號(hào)規(guī)格是常見(jiàn)情況。對(duì)于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，客戶也是較多問(wèn)到醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng)，本文為大家說(shuō)一個(gè)客戶高頻問(wèn)到的問(wèn)題。 時(shí)間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:490

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料之臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及注冊(cè)審評(píng)來(lái)說(shuō)，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)尺度拿捏的問(wèn)題，臨床評(píng)價(jià)并無(wú)恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險(xiǎn)事件等因素在動(dòng)態(tài)變化。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料之臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:454

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題綜述資料是對(duì)醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，以及產(chǎn)品工作原理、組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項(xiàng)的綜合描述，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，本文為大家?guī)?lái)江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家提前預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，避免踩坑。 時(shí)間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:503

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 2024年2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國(guó)藥監(jiān)法〔2024〕11 號(hào)(以下簡(jiǎn)稱《裁量規(guī)則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:497