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銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說說在國內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:536

這11個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個問題！近期，許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務(wù)相關(guān)事宜，特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:390

上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析定制式義齒注冊產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊證。本文為大家?guī)砩虾Ｊ?023年度定制式義齒現(xiàn)場檢查問題匯總及分析，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:433

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監(jiān)局披露《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:423

超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡等2個醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡”兩個產(chǎn)品因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批，詳見正文。 時(shí)間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:407

湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理近年，湖南省是第二類醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)注的熱門目標(biāo)地之一，但是國內(nèi)各區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊審評審評尺度統(tǒng)一是大趨勢。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步規(guī)范湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理工作。 時(shí)間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:480

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，2024年4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:603

重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評報(bào)告為進(jìn)一步加大政府信息公開力度，主動接受社會監(jiān)督，保障江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊管理工作陽光、規(guī)范運(yùn)行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊信息的同時(shí)，同步公開產(chǎn)品技術(shù)審評報(bào)告。 時(shí)間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:550

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)項(xiàng)之臨床評價(jià)常見問題對于醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料來說，醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價(jià)的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價(jià)包括同品種比對和臨床試驗(yàn)兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價(jià)常見問題。 時(shí)間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:459

2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評工作情況盡管業(yè)界認(rèn)為浙江省醫(yī)療器械注冊審評風(fēng)格偏嚴(yán)格，我也認(rèn)同這個看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊也有非常明顯的優(yōu)勢，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務(wù)場合，來自浙江的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:415

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。具體見正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:671

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場上熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類器械不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，亦在不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對復(fù)雜多樣。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:433

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫(yī)療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國家藥監(jiān)局提出的新要求，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性，旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀，一起來學(xué)習(xí)相關(guān)知識。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:527

口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對口腔修復(fù)膜注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對口腔修復(fù)膜注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:478

骨科植入物抗菌性能評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）骨科植入物抗菌性能評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:503

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，型號、規(guī)格應(yīng)如何描述？無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規(guī)格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:436

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數(shù)都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強(qiáng)，多數(shù)企業(yè)可以通過學(xué)習(xí)完成第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:460

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評問題總體情況近日，為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:486

天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些問題？看到封面這張包含了天塔和衛(wèi)津河兩個天津市地標(biāo)的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫(yī)療器械備案人在進(jìn)行第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:368

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:456