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浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點之采購有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時極具挑戰(zhàn)性事項，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:536

口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、優(yōu)異的生物學(xué)性能，及與真實牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:496

國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機、疤痕修復(fù)凝膠等24批（臺）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號）》，國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導(dǎo)體激光治療機、疤痕修復(fù)凝膠等17個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一起來看具體醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品抽檢不合格。 時間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:700

上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:516

醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，老師會不會接受勞務(wù)派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:714

銷售電動移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:832

2024年8月國家家具批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:836

骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學(xué)性能指標(biāo)是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標(biāo)，本文為大家說說如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)，一起看正文。 時間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:811

醫(yī)療器械注冊檢驗可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項目拆分在多家檢驗機構(gòu)完成嗎？隨著我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊檢驗時，單個機構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項目拆分在多家有資質(zhì)機構(gòu)完成嗎？寫個文章一并回答。 時間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:788

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品可以選送典型型號嗎？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說，因其結(jié)構(gòu)差異可能會導(dǎo)致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。 時間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:863

醫(yī)療器械注冊企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務(wù)、稅務(wù)和公司經(jīng)營層面的考慮，許多集團(tuán)公司設(shè)計多個分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:664

細(xì)胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，細(xì)胞毒性評價是生物學(xué)評價中的基本項目之一，本文為大家介紹細(xì)胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則及細(xì)胞毒性評價定量法、定性評價的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:858

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？輸注類醫(yī)療器械是一個大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產(chǎn)品、一次性使用無菌配藥針等多個品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應(yīng)用，也有眾多的輸注器械生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，因此，有必要寫個文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:835

輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應(yīng)用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:861

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標(biāo)簽不符合被罰8.5萬對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項時有發(fā)生。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。 時間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:1192

武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺被罰322200元近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:938

口腔種植手術(shù)機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點 ?口腔種植手術(shù)機器人在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，相比傳統(tǒng)口腔種植方式，口腔種植手術(shù)機器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準(zhǔn)、實時刷新、兼容性高等優(yōu)勢，在臨床應(yīng)用上快速得到認(rèn)可。本文為大家介紹口腔種植手術(shù)機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點。 時間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:812

醫(yī)療器械注冊人能與其他公司共用場地嗎？時至今日，共享式辦公，或是共用場地的公司業(yè)態(tài)越來越多，在醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)的方式，降低注冊人對于場地的要求。于是，就有人問到我，醫(yī)療器械注冊人可以與其他公司共用場地嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:614

韓國某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被暫停近年來，國家藥監(jiān)局加大了人才隊伍建設(shè)，加強了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。 時間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:679

取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的前世今生是一個漫長的過程。不少項目在創(chuàng)始人成立公司，取得營業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問到我，取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料？寫個文章，為大家解答這個實際存在，但并不合規(guī)的事項。 時間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:549