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  • 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31） 第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規(guī)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:851
  • 第二類有源醫(yī)療器械注冊時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31） 醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準(zhǔn)備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:670
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？ 最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項(xiàng)，今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個(gè)文章說明一下。 時(shí)間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:647
  • 哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊？ 由于GB9701.1系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，以及我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊，因此，寫個(gè)文章，一并說明。 時(shí)間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:646
  • 有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(xiàng)（上半部分） 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:947
  • 江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:676
  • 江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料常見問題（上） 近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料的審評發(fā)補(bǔ)意見，并針對梳理統(tǒng)計(jì)情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料常見問題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時(shí)間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:618
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時(shí)間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:693
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） 醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:1116
  • 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊要點(diǎn) 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來關(guān)注注冊審查指導(dǎo)原則中的要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:872
  • 干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復(fù)雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊，我結(jié)合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來！ 時(shí)間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:643
  • 全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會(huì)在杭州召開 近日，國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會(huì)。 會(huì)議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時(shí)間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:682
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期 每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也不例外，并且相對復(fù)雜。我們知道，包類器械由多個(gè)器械組件組成，每個(gè)器械組件有各自的有效期，那整個(gè)器械包的有效期怎么計(jì)算？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:808
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標(biāo)？ 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個(gè)醫(yī)療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫(yī)療應(yīng)用場景。對于包類器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:719
  • 體外診斷試劑線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？ 體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗(yàn)證。在體外診斷試劑注冊時(shí)，關(guān)于線性研究，批次及機(jī)型如何考慮？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:675
  • 第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng)，都在碰到問題處理問題，因此，相關(guān)問詢較多。本文為大家說個(gè)有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:672
  • 體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評估時(shí)，試驗(yàn)樣本有何要求？ 醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進(jìn)行分析特異性評估時(shí)，對試驗(yàn)樣本有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:690
  • 上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起來學(xué)習(xí)相關(guān)要點(diǎn)及上海注冊體考尺度。 時(shí)間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:718
  • 產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標(biāo)識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:724
  • 2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)49個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)124個(gè)自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)34個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)41自然日。 時(shí)間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:728

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