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上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。 時(shí)間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:822

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:761

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:769

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移相關(guān)辦法，無(wú)一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1034

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:787

近日，十個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家局特別審批通道 7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計(jì)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:915

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。是對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:966

血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:697

病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1115

膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求采用三維超聲容積測(cè)量技術(shù)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:727

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)流程、時(shí)間和審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:759

行業(yè)預(yù)測(cè)：醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì) 從法規(guī)層面，我國(guó)暫無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊(cè)證的許可和管理相對(duì)嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊(cè)證是所有權(quán)證，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測(cè)，在不久的將來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:899

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我個(gè)人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)尺度和風(fēng)向。一起來(lái)看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊(cè)流程、要求和相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:865

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)（MDA）簡(jiǎn)介按照馬來(lái)西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來(lái)西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)后方可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊(cè)事宜。馬來(lái)西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時(shí)間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:909

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？說(shuō)到醫(yī)療器械銷售，必須要說(shuō)說(shuō)義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個(gè)廣受年輕愛(ài)美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。 時(shí)間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:740

杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標(biāo)有何要求？對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)整體來(lái)說(shuō)，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用?？紤]到新法規(guī)對(duì)第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，說(shuō)明書(shū)中性能指標(biāo)表述要求。 時(shí)間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:684

金華第一類醫(yī)療器械備案資料，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿(mào)易，同樣有強(qiáng)大的實(shí)體經(jīng)濟(jì)?？紤]到新法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械備案更加嚴(yán)格的要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華第一類醫(yī)療器械備案資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告核心要求。 時(shí)間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:754

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品使用期限如何確定？對(duì)于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定產(chǎn)品效期是多數(shù)行業(yè)從業(yè)者都知悉的事情，但是，由代碼構(gòu)成的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品，如何確認(rèn)產(chǎn)品使用期限，是否需要明確產(chǎn)品使用期限？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:873

硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求硬性角膜接觸鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：16-06-01，產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊(cè)流程、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:874

當(dāng)利用同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？對(duì)于與人體接觸醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-2 10:23:54 瀏覽量:741