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避孕套注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2882

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請和報(bào)告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告。 時(shí)間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:1286

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求對于第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，體系考核都是必備事項(xiàng)，且多數(shù)企業(yè)都會有不符合項(xiàng)及整改要求。本文來說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。 時(shí)間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1399

生物安全柜注冊流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時(shí)間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說相對復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1377

醫(yī)療器械注冊體考不符合項(xiàng)如何實(shí)施糾正措施？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，體考存在不符合項(xiàng)是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都會碰到體考不符合項(xiàng)及整改要求。一起來了解如何實(shí)施糾正措施。 時(shí)間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1541

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)填寫注冊事項(xiàng) 考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:1067

錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨(dú)特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:1114

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進(jìn)行檢測？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報(bào)的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。 時(shí)間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1557

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點(diǎn) 過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場景和巨大的消費(fèi)市場，也因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項(xiàng)答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1264

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項(xiàng)，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:1148

血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時(shí)間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1334

2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:1184

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)情況上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時(shí)間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時(shí)23個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1569

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時(shí)間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:1028

上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)高頻問題來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:1072

醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1395

無菌檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過前后兩年的線下無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)積累及沉淀，經(jīng)過我們專業(yè)無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)超過六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、無菌檢驗(yàn)設(shè)備廠家、無菌檢驗(yàn)耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程終于上線 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:1302

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1381

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和要求甘肅下轄12個(gè)地級市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:1212

甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:1388