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  • 醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點 醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1978
  • 醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求？ 對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1369
  • 醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？ 醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1655
  • 進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢 繼續(xù)帶來有關進口醫(yī)療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1352
  • 進口醫(yī)療器械變更注冊要多久 接著上一篇講到的進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關進口醫(yī)療器械變更相關事項，本文告訴大家進口醫(yī)療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1356
  • 進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求 盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內，醫(yī)療器械注冊產品和生產要素保持穩(wěn)定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1628
  • 全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求 理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規(guī)標準要求，及該類產品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，將幫助醫(yī)療器械注冊?申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1584
  • 電子腹腔鏡注冊要點及適用法規(guī)標準要求 隨著科技發(fā)展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1691
  • 骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1175
  • 管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應如何處理？ 醫(yī)療器械管理類別依據風險劃分成不同類別，風險多數情況依據發(fā)生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產品，這種情況下，企業(yè)如何應對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1665
  • 有源醫(yī)療器械注冊產品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？ 對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1404
  • 解讀關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）。現就103號公告出臺的背景、修訂主要內容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1360
  • 第一類醫(yī)療器械產品備案申報說明 關于第一類醫(yī)療器械產品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。 時間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1384
  • 在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對第一類醫(yī)療器械產品備案?事項進行調整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產品備案線上辦理統(tǒng)計歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:1765
  • 醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 醫(yī)療器械生產廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據企業(yè)銷售產品的來源及管理類別的不同，按照文中對應的三種業(yè)務場景，具備相應資質。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2501
  • 2022年10月藥監(jiān)總局共批準醫(yī)療器械注冊產品204個 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準注冊204個醫(yī)療器械產品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品204個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品146個，進口第三類醫(yī)療器械產品34個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4538
  • 顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計？ 對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，需要兼顧合規(guī)性、科學性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關注顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1432
  • 帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊注意事項 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結合催生了許多具有臨床應用價值的醫(yī)療器械軟件產品，許多帶測量功能醫(yī)療器械軟件產品。今天，一起來了解帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊?注意事項。 時間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1416
  • 軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1874
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實施問題 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，補檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗?來說，務必要關注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專用標準的實施相關事項。 時間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:2099

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