軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

     本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

軟性親水接觸鏡（以下簡稱軟性鏡）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的角膜接觸鏡。該產(chǎn)品通常由用戶自行配戴和護理，其說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說明書及標簽管理規(guī)定》，是對軟性親水接觸鏡說明書編寫的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對說明書的具體內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則主要適用于軟性親水接觸鏡說明書的編寫。軟性親水接觸鏡管理類別為三類，分類編碼為16-06-01，預(yù)期用于矯正屈光不正（包括遠視、近視、散光）等；包含可操作性著色（如淡藍色）和增強著色（裝飾性彩色）鏡片。其他用途和類型的軟性鏡說明書可結(jié)合產(chǎn)品實際情況參照此制定。

    二、主要內(nèi)容

（一）至少包含的事項

【注冊證編號】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

【產(chǎn)品名稱】

【英文（原文）名稱】

【型號、規(guī)格】

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

【適用范圍】

【說明書批準及修改日期】

【警示】

【禁忌】

【注意事項】

【配戴時間表】

【包裝內(nèi)部件】

【鏡片配戴、摘取方法】

【護理液使用注意事項】

【鏡片護理與存放】

【鏡片盒的清潔】

【緊急事件處理】

【生產(chǎn)日期、儲存條件、有效期】

【圖形、符號解釋】

【注冊人信息】

【受托生產(chǎn)企業(yè)信息】（如適用）

【代理人信息】（如適用）

【售后服務(wù)單位信息】（如適用）

（二）各項內(nèi)容撰寫的模板及說明

【注冊證編號】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

以上事項提交注冊申報時先缺省，待注冊批準后自行添加

【產(chǎn)品名稱】

【英文（原文）名稱】

【型號、規(guī)格】

【適用范圍】

以上事項與注冊申請表的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，并最終與注冊批準的內(nèi)容保持一致。

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

根據(jù)現(xiàn)行國家標準/行業(yè)標準和產(chǎn)品具體情況填寫，須與申請注冊所提交的相關(guān)資料一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品光學(xué)設(shè)計，如球面、單焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能應(yīng)根據(jù)具體情況扼要說明，必要時增加圖示。

2.產(chǎn)品所用材料（含鏡片、保存液、直接包裝容器）

3.產(chǎn)品相關(guān)性能，包含顏色、含水量、透氧系數(shù)及透氧量、光譜透過率，以及現(xiàn)行國家標準/行業(yè)標準所要求的對于在產(chǎn)品技術(shù)要求中有相應(yīng)要求并經(jīng)檢測的，或經(jīng)研究資料驗證的其他附加性能，可在此描述。

【說明書批準及修改日期】

書寫方式為：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表說明書批準日期編號，說明書批準日期指該產(chǎn)品注冊證書批準日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標識年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所獲產(chǎn)品注冊證書有效期內(nèi)申請說明書備案的最新修改次數(shù)，*代表最新具體修改次數(shù)編號，采用阿拉伯?dāng)?shù)字標識（1～99）。

X代表說明書修改日期，說明書修改日期指說明書備案審查受理申請日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標識年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如說明書獲得批準后未進行過修改，則僅以########表示。

例如:注冊證書批準日期為2013年1月1日，2013年2月1日申請第一次說明書備案，則說明書批準及修改日期描述應(yīng)為：20130101修1-20130201。如果在注冊證書有效期內(nèi)沒有申請過說明書備案，則說明書批準及修改日期應(yīng)描述為： 20130101。

    【警示】

應(yīng)使用較正文大一個字號醒目的黑體字。其中第5、10條如不適用可刪除，建議根據(jù)產(chǎn)品具體特性在后續(xù)補充其他警示內(nèi)容。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品直接接觸角膜和結(jié)膜，若不遵守使用方法或相關(guān)注意事項，則可能造成多種角膜和結(jié)膜不良反應(yīng)，引發(fā)眼疾，甚至失明。使用前請務(wù)必認真閱讀本說明書，遵從醫(yī)囑，按照正確的使用方法使用。

2.建議經(jīng)眼科醫(yī)生檢查評估后，再決定是否配戴本產(chǎn)品。配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進行驗配。

3.由于配戴本品可使配戴者發(fā)生角、結(jié)膜損害危險性增高，甚至出現(xiàn)角膜炎、角膜潰瘍等眼部疾病，因此當(dāng)出現(xiàn)眼分泌物增加、眼紅、眼痛、畏光、異物感、流淚、視力下降等異常現(xiàn)象時，應(yīng)立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查，延誤治療可能會發(fā)生永久性視力損害。

4.即使正確使用本產(chǎn)品，由于存在個體差異仍可能產(chǎn)生如角膜內(nèi)皮細胞減少、角膜新生血管形成等改變。

5.本產(chǎn)品為增強著色的軟性鏡（即裝飾性鏡片，包含外觀為黑色及各類彩色圖案），無論是否具有矯正屈光不正（遠視、近視、散光）的功能，都同樣具有角、結(jié)膜損害風(fēng)險，應(yīng)謹慎使用。

6.嚴格按【配戴時間表】配戴，嚴禁超時配戴，嚴禁將日戴型鏡片用于睡眠配戴。臨床已經(jīng)證明：日戴型鏡片睡眠配戴，發(fā)生嚴重不良事件的危險性將大幅提高。

7.初次戴鏡者應(yīng)在配鏡后第1天、第1周、第1月、第3月定期到醫(yī)院復(fù)查，隨后即使無任何不適亦建議定期（或遵醫(yī)囑）去醫(yī)院進行眼部檢查。

8.推薦更換周期為1日的產(chǎn)品，請勿再次消毒使用。

9．本產(chǎn)品已滅菌，開封前確認包裝是否破損。如包裝破損，請勿使用本產(chǎn)品。

10.本產(chǎn)品首次使用前需進行沖洗。

11.配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說明，使用已取得醫(yī)療器械注冊證的軟性鏡護理產(chǎn)品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片，禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。

12.本產(chǎn)品屬于第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械，購買使用前請確認產(chǎn)品包裝、說明書及標簽上應(yīng)標示有效的醫(yī)療器械注冊證編號。

13.與具體產(chǎn)品相關(guān)的其他警示，可補充。

【禁忌】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

以下情況不能配戴本產(chǎn)品。

1.患有各種眼部疾患：如眼部急性或慢性炎癥、青光眼、角膜知覺異常、角膜上皮缺損、角膜內(nèi)皮細胞減少、干眼癥等，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

2.患有可能影響眼部的全身性疾病，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

3.有接觸鏡過敏史或接觸鏡護理產(chǎn)品過敏史。

4.生活或工作環(huán)境不適宜配戴軟性鏡,例如空氣中彌散粉塵、藥品、氣霧劑（如發(fā)膠、揮發(fā)性化學(xué)物）、灰塵等。

5.不能按要求使用軟性鏡者。

6.不能定期進行眼部檢查者。

7.個人衛(wèi)生條件不具備配戴軟性鏡所必需的衛(wèi)生條件者。

8.如有其他與申報產(chǎn)品相關(guān)的禁忌，可補充。

【注意事項】

1.應(yīng)按照以下指導(dǎo)區(qū)分左右眼鏡片，以及區(qū)分鏡片正反面。

根據(jù)產(chǎn)品的具體情況詳細說明，并結(jié)合圖示進行解釋。

2.初次配戴軟性鏡在最初的1～2周內(nèi)可能有輕微的鏡片移動感或不適感，一般可以自行消失。如果異物感較為明顯，或者出現(xiàn)視物模糊、眼紅、畏光、流淚等刺激癥狀則應(yīng)及時摘下鏡片尋找原因。導(dǎo)致上述問題的可能原因有：①鏡片未居眼角膜中央；②鏡片污濁破損；③左右戴反；④其他原因。若癥狀持續(xù)，應(yīng)及時去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師檢查。

3.本產(chǎn)品嚴禁加熱或冰凍。

4.戴鏡期間如需使用藥品尤其是滴眼液，須咨詢醫(yī)生。

5.如處于孕期、哺乳期或近期計劃懷孕者請慎用，并須咨詢醫(yī)生。

6.如有角膜塑形鏡配戴史，配戴軟性鏡前請咨詢醫(yī)生。

7.配戴軟性鏡進行洗浴、游泳及沖浪等水上或潛水活動時,軟性鏡有可能脫落，同時眼部感染的風(fēng)險可能增高,因此不建議配戴。

8.不要在患病期間如感冒、發(fā)熱和過度疲勞等情況下配戴軟性鏡。

9.請先戴上鏡片后再上妝，先取下鏡片后再卸妝。

10.如配戴軟性鏡時使用定型水、香水等噴霧劑，請小心使用并且緊閉雙眼至煙霧消失,避免進入眼內(nèi)。

11.請完全適應(yīng)配戴軟性鏡后再從事機動車駕駛等操作。

12.不得與他人共用鏡片。

13.放置于遠離兒童可觸及的地方。

14.鏡片離開眼睛暴露于空氣中一定時間變干后，禁止再次使用該鏡片。

15.在配戴期間請勿從事激烈的碰撞性及身體對抗性運動。

16.如有其他與申報產(chǎn)品相關(guān)的注意事項，可補充。

【配戴時間表】

根據(jù)注冊申報時提交的支持性資料填寫。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容（以日戴型軟性鏡為例）：

日戴。初次配戴軟性鏡可能會有不同程度的異物感，參照以下時間表進行配戴，可以使眼睛逐步適應(yīng)軟性鏡。

1.遵守配戴時間。初戴或長時間停戴后再戴者，從每天戴             小時開始，每天增加     小時。日戴鏡片嚴禁戴鏡睡眠。（是否附加配戴時間表由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況決定）

2.建議一次配戴最長不超過     小時。配戴時間因人而異，不要超時配戴。

3.如果中途間斷配戴應(yīng)     。（注明配戴時間的具體安排）。

4.鏡片實際使用壽命建議遵照眼科醫(yī)生建議。

【包裝內(nèi)部件】

根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫，須與申請注冊時提交的支持性資料所對應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。

【護理液使用注意事項】（推薦更換周期為一日的產(chǎn)品不適用第2、7條）

參考內(nèi)容如下：

1. 請使用       對本產(chǎn)品進行護理。

注明適用于本產(chǎn)品的護理產(chǎn)品。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分別或合并編寫。例如：適用范圍包含軟性鏡的護理液。

2. 請嚴格按照不同類型護理液的說明書使用，使用順序不得顛倒，不同的護理液不得混合或者替代使用。

3.護理液須在貨架有效期及開瓶有效期內(nèi)使用，過期后必須丟棄。

4.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后，瓶蓋內(nèi)口向上放置。

5.常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。

6.護理液在正常使用期間發(fā)生混濁，或者使用過程中出現(xiàn)眼部不適，例如眼紅、流淚等應(yīng)立即停止使用，并須咨詢醫(yī)生。

7.已經(jīng)接觸過鏡片的護理液需拋棄禁止重復(fù)使用。

【鏡片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事項。可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法，可增加圖示。參考內(nèi)容如下：

1.注意：

①不要過度用力揉捏、摩擦鏡片，以免損壞鏡片；

②應(yīng)嚴格依照規(guī)定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代；

③鏡片在配戴前必須用專用的具有消毒功能的護理液浸泡   

小時以上；

④鏡片保存未戴已超過    小時，必須重新清洗消毒后方能配戴。

2.準備階段

①配戴方法要接受專業(yè)人員的具體指導(dǎo)。

②在每次觸摸鏡片前，都要用中性肥皂和流動的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齊整，在軟性鏡配戴、取出及護理的過程中勿使指甲接觸鏡片。

④在干凈、平整的桌面上護理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失。

⑤養(yǎng)成習(xí)慣，始終首先拿取、摘戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左順序。

⑥養(yǎng)成習(xí)慣，每次配戴前都要檢查鏡片外觀是否符合要求，確認其濕潤、清潔。鏡片有斑點、殘留雜物、氣泡、裂紋、破損等外觀出現(xiàn)異常情況時均不得使用。

3.鏡片配戴步驟

①配戴前雙手須保持清潔和干燥，將鏡片內(nèi)曲面向上托在指端。

②認準正反面。

③面向下俯視桌面上的鏡子。

④用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充分撐開。

⑤將鏡片輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。

⑥輕輕眨眼數(shù)次，用紙巾拭去溢出眼外的液體（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護理液清潔消毒處理后再戴（推薦拋棄周期為一日的鏡片應(yīng)改為“不要再次使用”）。

4.鏡片摘取步驟：

①按本節(jié)第2條做好準備；

②如同戴鏡時的方法，充分撐開配戴眼的眼皮；

③用拇指和食指指腹輕捏鏡片下部，輕輕摘下鏡片。

【鏡片護理與存放】（推薦更換周期為一日的產(chǎn)品不適用）

如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細注明。

可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法。

參考內(nèi)容如下：

1.在鏡片盒內(nèi)事先注入2/3容量具消毒貯存功能的護理液。

2.將摘下的鏡片放置于手掌心，滴2～3滴推薦的具清潔功能護理液。

3.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓數(shù)次。

4.用推薦的具沖洗功能護理液充分地沖洗鏡片。沖洗過程中避免護理液瓶口與軟性鏡接觸。

5.將沖洗后的鏡片，分別放入各自的鏡片盒內(nèi)，使用具有消毒功能的護理液浸泡     小時以上。

6.鏡片長期不用時，須經(jīng)嚴格清潔、沖洗、消毒，并儲存在具保存功能的護理液中，每     天更換一次儲存液。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒     小時以上。

7.清潔、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。

8.去蛋白酶片（液）清洗能夠幫助除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。具有去蛋白功能的多功能護理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每     天使用去蛋白酶片（液）處理鏡片一次，應(yīng)認真按照去蛋白酶片（液）說明書進行操作。

【鏡片盒的清潔】(推薦更換周期為一日的產(chǎn)品不適用)

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

1.鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應(yīng)每日使用后對鏡片盒進行清潔、沖洗、風(fēng)干。

2.每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內(nèi)外用       （此處填寫推薦的溶液和方式）刷洗干凈并風(fēng)干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3.應(yīng)按照鏡片盒生產(chǎn)商或眼視光專業(yè)人員推薦的時間定期更換鏡片盒。

【緊急事件處理】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.如果鏡片粘附（停止活動）或無法取下，應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤眼液至眼內(nèi)，待鏡片能夠在眼表面自由活動后將其取出。如果鏡片仍不能取出，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

2.任何類型的化學(xué)物質(zhì)（家用產(chǎn)品、各種溶液、實驗室化學(xué)物質(zhì)等）如濺入眼內(nèi)，應(yīng)用大量自來水沖洗眼睛，取下鏡片，立即到醫(yī)院就診。

3.外界環(huán)境中的灰塵微粒進入眼內(nèi)可能引起眼部不適，此時不得揉眼，可滴用潤眼液，取出鏡片后徹底清洗。如果不適感仍未消失，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

4.如果在配戴過程中鏡片移位，可以對照鏡子尋找移位的鏡片，首先往鏡片所在位置的相反方向看，用手指將移位鏡片旁的眼皮固定，間接將鏡片固定，但不要壓住移位的鏡片，慢慢往鏡片方向看，這樣移位的鏡片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使鏡片復(fù)位，可將鏡片取出后重新配戴。

【儲存條件、生產(chǎn)日期、有效期】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

溫、濕度，環(huán)境要求。

生產(chǎn)日期見標簽。

批號見標簽。

自生產(chǎn)之日起有效期     年。

在無菌包裝（或外盒）所示的日期前開封使用。

【圖形、符號解釋】（如適用）

注明標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如無菌和滅菌方式標記，一次性使用標記（如適用）、滅菌包裝損壞后的處理方法等。

【注冊人信息】

注明以下內(nèi)容：

注冊人名稱

注冊人住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（境內(nèi)注冊人適用）

郵政編碼

電話號碼

傳真號碼

網(wǎng)    址

【受托生產(chǎn)企業(yè)信息】（如適用） 

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱

受托生產(chǎn)地址  

【代理人信息】（如適用）

至少應(yīng)列明以下內(nèi)容：

代理人名稱          

代理人住所

經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號

郵政編碼

電話號碼

傳真號碼

網(wǎng)    址

【售后服務(wù)單位】（如適用）

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

售后服務(wù)單位名稱         

售后服務(wù)單位住所經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號

郵政編碼

服務(wù)電話

傳真號碼

網(wǎng)    址

（注：以上電話需表明區(qū)號，沒有網(wǎng)址的須標注“無”）

三、基本要求

由于產(chǎn)品特點、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡完全相同。建議軟性鏡說明書按照本指導(dǎo)原則中說明書的格式和內(nèi)容，并在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床使用目的等情況進行補充和解釋說明，盡可能易于理解，確保使用者可以安全正確的使用。說明書文字需清晰，易辨認，以便于相關(guān)人員獲取準確的信息，并注意以下編寫要求：

（一）標識為“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標注或表述的內(nèi)容，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息，但不能與“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容相矛盾。

（二）標識為“參考”內(nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品具體情況編寫。

（三）空格“     ”需申請人根據(jù)產(chǎn)品的具體情況補充。

標簽：醫(yī)療器械說明書模板