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  • 江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行) ?江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?（試行） 時(shí)間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:2815
  • 江蘇省關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)資料及體外診斷試劑注冊(cè)資料申報(bào)要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時(shí)間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2375
  • 轉(zhuǎn)發(fā)：關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:2105
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿） 為進(jìn)一步規(guī)范申請(qǐng)人醫(yī)療器械注冊(cè)自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。這個(gè)文件的出臺(tái)，給在摸石頭過(guò)河的我們提供了指引。 時(shí)間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2515
  • 葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)） 葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)） 時(shí)間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:2166
  • 血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)） 血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)） 時(shí)間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:2221
  • 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺(tái)，多是對(duì)社會(huì)關(guān)系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）,程序自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:2144
  • 浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范我省第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時(shí)間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:2871
  • 浙江省體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 浙江省體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:2735
  • 發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用” 2021年12月27日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號(hào)、第48號(hào)令，發(fā)布：“《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號(hào)、48號(hào)令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。 時(shí)間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:2867
  • 近期醫(yī)療器械注冊(cè)高頻答疑6項(xiàng) 近期醫(yī)療器械注冊(cè)高頻答疑6項(xiàng)，直接上干貨。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:2090
  • 安徽醫(yī)療器械注冊(cè)證信息查詢(xún)地址 作為長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來(lái)越多的安徽制造醫(yī)療器械銷(xiāo)往全球、全國(guó)各地。考慮到許多客戶(hù)問(wèn)到有關(guān)安徽醫(yī)療器械注冊(cè)?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問(wèn)詢(xún)，我們直接上鏈接，告知大家查詢(xún)方法。 時(shí)間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2356
  • 總局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例 前段時(shí)間，分享過(guò)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰的案例，2021年12月24日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例?？偩值谋O(jiān)管動(dòng)作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)。 時(shí)間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:1983
  • 浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求 醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，不同類(lèi)型的變更無(wú)論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項(xiàng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求。 時(shí)間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:2222
  • 上海市調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料與三類(lèi)及進(jìn)口注冊(cè)資料分類(lèi)及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個(gè)人預(yù)期浙江和其它省市大概率會(huì)很快跟進(jìn)。 時(shí)間:2021-12-23 13:24:03 瀏覽量:2134
  • 牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)） 牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)） 時(shí)間:2021-12-21 13:00:18 瀏覽量:2374
  • 包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)） 包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)） 時(shí)間:2021-12-21 12:51:01 瀏覽量:2322
  • 麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)） 麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:3247
  • 正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第102號(hào)），本文為大家?guī)?lái)正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2021-12-19 17:32:43 瀏覽量:2218
  • 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則， 旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)?申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2021-12-19 17:25:55 瀏覽量:2626

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