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  • 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 關(guān)于同品種比對臨床評價方式，是當(dāng)前客戶問詢較多的事項之一。在前面幾篇有關(guān)同品種比對方式的基礎(chǔ)上，今天一起來看一下《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，盡管正式稿還未發(fā)布，但是文中提到的思路和方法極有參考價值。 時間:2019-12-19 19:53:47 瀏覽量:4381
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告，一起來了解一下。 時間:2019-12-18 15:33:03 瀏覽量:2531
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期相關(guān)問題 醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。 時間:2019-12-18 0:00:00 瀏覽量:6196
  • 醫(yī)療器械臨床試驗篩查期為何非常重要 臨床試驗篩選期在臨床試驗進程中是一個特別重要的階段，一起來了解一下臨床試驗篩選期。 時間:2019-12-17 20:19:51 瀏覽量:2765
  • 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的重要性 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計是整個試驗最關(guān)鍵的一環(huán)，好的設(shè)計可以很大程度促進醫(yī)療器械臨床試驗進度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計相關(guān)要點。 時間:2019-12-16 10:18:59 瀏覽量:3036
  • 醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選要求 對于醫(yī)療器械臨床評價（包括醫(yī)療器械書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種形式）來說，醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選是一項具有專業(yè)性的工作，一起來了解一下。 時間:2019-12-12 18:31:56 瀏覽量:6215
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批要點 我國對醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)風(fēng)險高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風(fēng)險產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械臨床試驗審批。一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗審批要點。 時間:2019-12-10 19:30:44 瀏覽量:3840
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 體外診斷是一類對生產(chǎn)環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時間:2019-12-9 18:13:28 瀏覽量:2139
  • 云南醫(yī)療器械臨床試驗抽查7項突出問題 近期，云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。 時間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2003
  • 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題 時間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:3864
  • 同品種比對醫(yī)療器械臨床評價資料要求 醫(yī)療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標(biāo)客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價相關(guān)知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。 時間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7039
  • 加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)新聞通氣會，并在會上正式確認(rèn)總局加入ICH，并成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。加入ICH后，對我國藥物及醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:2860
  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:2729
  • 醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異 本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區(qū)別。 時間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:4867
  • 醫(yī)療器械臨床試驗簡介 本文科普醫(yī)療器械臨床試驗概念及相關(guān)流程、要求。 時間:2019-11-27 20:42:27 瀏覽量:3008
  • 怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。 時間:2019-11-26 20:24:25 瀏覽量:2613
  • 江蘇近期將抽查7個醫(yī)療器械臨床試驗項目 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局抽取7個正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查。 時間:2019-11-23 20:52:23 瀏覽量:1935
  • 醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止 承接醫(yī)療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來醫(yī)療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的中止或終止相關(guān)介紹，見正文。 時間:2019-11-18 8:33:12 瀏覽量:10284
  • 醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求 接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。 時間:2019-11-17 9:13:54 瀏覽量:7374
  • 醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告 今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。 時間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:9123

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