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可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:161

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性一般應如何評價？ ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學評價標準，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進行材料介導致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性的評價要求，一起看正文。 時間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:188

第三類醫(yī)療器械臨床試驗設計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，因此，多數(shù)三類器械在項目立項階段，會細致評估醫(yī)療器械臨床試驗設計、樣本量及臨床試驗費用，本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗設計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。 時間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:224

北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復》，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。一起看正文。 時間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:216

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報及其相關要求，一起看正文。 時間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:237

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗目錄之內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量。 時間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:230

按照“免于進行臨床評價”路徑申報產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評價答疑1項，一起看正文。 時間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:213

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎上新增兒童范圍的臨床試驗要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。 時間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:263

國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章，醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫(yī)療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權益方面發(fā)揮著至關重要作用，國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:301

我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件對于醫(yī)療器械注冊項目來說，準確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價產(chǎn)品，對注冊項目決策和醫(yī)療器械注冊實施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用法規(guī)文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:281

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設計要點人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學方法在內(nèi)的核酸檢測技術，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細胞進行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:416

腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗設計要點及注意事項多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)（簡稱手術系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內(nèi)窺鏡（簡稱內(nèi)窺鏡）、手術器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗設計要點及注意事項。 時間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:362

廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗真實性問題被罰 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號）》，廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨床試驗真實性問題。一起看正文。 時間:2024-4-17 19:34:25 瀏覽量:462

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則（2024年第15號） 2024年4月10日，為進一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》，指導原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價提供方向、指引和操作指導。 時間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:478

醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的四大難點? 相比醫(yī)療器械臨床試驗，無論是費用還是時間，醫(yī)療器械同品種對比臨床評價路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械同品種對比臨床評價報告編制的難點。 時間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:569

第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點近日，國家藥監(jiān)局公開FMR1 基因突變(CGG 重復數(shù))檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點，一起看正文。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:440

從技術審評報告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性近日，國家藥監(jiān)局公開支氣管導航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。 時間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:468

國家藥監(jiān)局增補25個醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號），增補25個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，進一步鼓勵醫(yī)療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:480

醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:654

植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點植入式無導線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，列入高風險醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無導線心臟起搏器臨床試驗設計要點。 時間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:453