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  • 公告丨這4個醫(yī)療器械產品的注冊證書被注銷！ 近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷骨盆底修復系統(tǒng)等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第49號）》。公告內容顯示，波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計4個產品的醫(yī)療器械注冊證書申請注銷。 時間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2420
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗過程 醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。? 時間:2019-6-16 22:27:10 瀏覽量:11678
  • 目前在金華如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證？ 醫(yī)療器械共分為三類：第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-16 0:00:00 瀏覽量:2287
  • 醫(yī)療器械注冊人制度撬動產業(yè)轉型升級 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。 時間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2183
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：單組目標值臨床試驗方案；金標準目標值臨床試驗方案；非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-15 23:50:19 瀏覽量:2951
  • 總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。 時間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2214
  • 目前在杭州如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證？ 醫(yī)療器械共分為三類：第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類 用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-15 23:18:50 瀏覽量:2931
  • 杭州市醫(yī)療器械經營許可對企業(yè)人員的要求 醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-6-15 0:13:40 瀏覽量:2902
  • 藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有什么不同 藥物臨床試驗是適用于藥物的，參照的是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》于2003年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。醫(yī)療器械臨床試驗是適用于醫(yī)療器械的，參照的是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-6-15 0:11:49 瀏覽量:4429
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運行。 時間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:5586
  • 第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:2712
  • 第二類醫(yī)療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。分境內第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:9617
  • 醫(yī)療器械經營許可對企業(yè)人員的要求 醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:11249
  • 總局加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監(jiān)督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機構成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:4629
  • 江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作的通知》 為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關工作部署，切實做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經營許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好2019年度醫(yī)療器械經營、使用監(jiān)管工作的通知》 時間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2260
  • 江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經審核，以下二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個《醫(yī)療器械注冊證》、6個《醫(yī)療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2718
  • 辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程？ 醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，沒有醫(yī)療企業(yè)經營許可證的企業(yè) 經營醫(yī)療器械，屬于違法行為。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:2960
  • 外周藥物涂層球囊導管醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇 周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結構改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2505
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3208
  • 醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的質量管理制度應包含哪些內容？ 根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經營許可企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:4733

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