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動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）。 時間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:2894

醫(yī)療器械臨床試驗之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:2912

湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3108

醫(yī)療器械注冊之軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則（2018年第18號）為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3272

醫(yī)療器械臨床試驗之軟性接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫(yī)療器械臨床試驗?監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3119

杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2993

醫(yī)療器械注冊之睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:5545

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則(2018年第40號) 為貫徹實施中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2232

醫(yī)療器械注冊人制度最新進展近日，國務院對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。 時間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2059

紹興查處一起醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)虛假宣傳案日前，浙江省紹興市越城區(qū)市場監(jiān)管局以及公安、檢察院等部門，對涉嫌醫(yī)療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進行查處，共查處3個體驗分店，抓獲涉案人員10名。 時間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:2427

國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗指導原則（透明質酸鈉類面部注射填充材料）隨著科學技術的不斷發(fā)展，透明質酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心制訂了《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:5855

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)為什么要通過GSP認證？為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時間:2019-4-7 22:37:37 瀏覽量:5859

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，今日（11月24日），國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。 時間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:8016

2019年2月浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，比上個月24個略微下降近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布2019年2月共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，比2019年1月批準的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個略微下降。 時間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:2412

醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 時間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:4853

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？隨著人民對生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應的，對醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化、標準化生產(chǎn)和經(jīng)營。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3012

紹興企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理存在差異，總體而言，紹興市是浙江省監(jiān)管最嚴格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標客在此為大家簡要說明。 時間:2019-4-6 22:44:47 瀏覽量:2239

境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)用于進口醫(yī)療器械注冊申報的指導原則境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)可以用于進口醫(yī)療器械注冊申報，意味著國外大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場，將大大提速！雖然可能會對本土企業(yè)帶來沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。短期內可能還不會造成什么影響，但從三五年、甚至10年來看，必定對我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4330

請注意：這些醫(yī)療器械注冊證已注銷！近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布對上海澳華光電內窺鏡有限公司持有的注冊證編號分別為 “滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2221309號” “滬械注準20162220068” “滬械注準20162220657” 的《醫(yī)療器械注冊證》依法予以注銷。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3663

哪些情況可以不進行醫(yī)療器械臨床試驗？ FDA認為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進行大型、盲法、隨機、對照臨床試驗。通常情況下，廣泛的試驗研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應證的醫(yī)療器械，來自注冊機構或研究機構的數(shù)據(jù)也可用于支持上市批準 時間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2610