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檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫(yī)療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:1007

銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎人工韌帶是一種由高強(qiáng)度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進(jìn)醫(yī)學(xué)材料，可用于韌帶重建修復(fù)或加強(qiáng)自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運(yùn)動損傷等原因?qū)е碌那敖徊骓g帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關(guān)節(jié)的重建。對于經(jīng)營人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2023-4-15 9:41:14 瀏覽量:1136

軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊290個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3月獲批。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品227個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個。 時間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:5759

口內(nèi)塑形刀等145個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，口內(nèi)塑形刀等145個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批。此外，特別需要關(guān)注的是，多個液體敷料的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案撤銷。 時間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:1428

銷售射頻皮膚治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看本文。 時間:2023-4-12 18:00:31 瀏覽量:886

射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標(biāo)準(zhǔn) 今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊檢驗適用標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:860

射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1157

截至2023年3月,全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個 2023年4月11日公布的全國醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個，累計頒發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證22383個，也就是說，全國生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)共計18844家；全國生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計22383家。 時間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1232

銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？定量剪切波超聲肝臟測量儀應(yīng)用瞬時彈性成像技術(shù)對組織的硬度進(jìn)行測量。利用脈沖回波技術(shù)來捕捉剪切波的傳播過程，計算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實現(xiàn)無創(chuàng)、快速、定量地檢測肝臟組織硬度，評估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過檢測超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來評價肝臟脂肪變進(jìn)程。銷售定量剪切波超聲肝臟測量儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:994

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:754

采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。 時間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:818

對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的文章比較多，今天來寫一個關(guān)于免臨床試驗產(chǎn)品的相關(guān)事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:906

醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械最小銷售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊送檢，及醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊人涉及最常見違規(guī)事項之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。 時間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1098

湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于委托下放部分省級行政權(quán)力事項的公告（2023年第9號）》，將湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案審批事項等委托下放給長沙市市場監(jiān)督管理局實施。 時間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1128

多個湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請醫(yī)療器械注冊是一個經(jīng)常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對多家湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:932

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費(fèi)用和要求軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:805

北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單北京市透明質(zhì)酸鈉等四類醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1048

浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年3月）近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，其中，審結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊項目199項；獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項。 時間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:800

銷售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時期最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，對于血氧儀的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？以及血氧儀使用說明及注意事項。一起看正文。 時間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1157

2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1039