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江蘇省藥監(jiān)抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和藥包材 2023年4月底，為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢，抽檢發(fā)現(xiàn)的28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。 時(shí)間:2023-5-15 19:41:39 瀏覽量:1174

龍游縣局多維度提升藥械化監(jiān)管力量龍游縣，隸屬于浙江省衢州市，位于浙江省西部，金衢盆地中部。是浙江省歷史上最早建縣的13個(gè)縣之一，盡管農(nóng)業(yè)是龍游縣的主要產(chǎn)業(yè)，但近年龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也逐漸多了起來(lái)。為牢牢守住市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域藥械化安全底線，切實(shí)保障轄區(qū)人民群眾用藥用械用化安全，龍游縣局多維發(fā)力，全面提升藥械化監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)和檢查能力。 時(shí)間:2023-5-15 19:26:01 瀏覽量:842

杭州富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求富陽(yáng)區(qū)隸屬浙江省杭州市地處浙江省西北部，富春江下游，東接蕭山區(qū)，南連諸暨市，西倚桐廬縣，北與臨安區(qū)、余杭區(qū)接壤，東北與西湖區(qū)毗鄰，總面積1821.08平方千米。良好的地理位置，也為富陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展了提供了便利的條件，本文為大家介紹杭州富陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-14 0:00:00 瀏覽量:1083

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料內(nèi)容與要求對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，有一個(gè)細(xì)節(jié)大家務(wù)必要注意，就是記得選擇注冊(cè)質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合并檢查，如只勾選注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的話，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，還會(huì)要開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料內(nèi)容與要求。 時(shí)間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:971

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)并不是說(shuō)不需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，只是說(shuō)不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何提交臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:992

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，法規(guī)動(dòng)態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會(huì)定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的影響。 時(shí)間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:822

一韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被藥監(jiān)總局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用盡管對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查是或有事件，但國(guó)家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告》（2023年第64號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 時(shí)間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:848

里程碑！國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊(cè)獲批，國(guó)家藥監(jiān)局至今日累計(jì)批準(zhǔn)200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，這個(gè)具有里程碑意義的數(shù)字，標(biāo)記著過(guò)往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對(duì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵(lì)。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團(tuán)建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵(lì)。 時(shí)間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:1217

牙科手術(shù)器械包等139項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批 2023年5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年4月累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)用檢查手套、牙科手術(shù)器械包、呼吸訓(xùn)練器等139項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:1565

六家企業(yè)因醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)被罰醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械線下銷售的延伸，網(wǎng)絡(luò)并非法外之地，企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。2023年5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，一起看正文。 時(shí)間:2023-5-9 0:00:00 瀏覽量:1012

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)缺陷產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及質(zhì)量保證活動(dòng)中最重要的成果和標(biāo)準(zhǔn)。本文從審評(píng)視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:1068

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，包括免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書(shū)面評(píng)價(jià)，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種方式。本文從審評(píng)發(fā)補(bǔ)視角，來(lái)說(shuō)說(shuō)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:998

杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽(yù)?？爝f業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:756

銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？在我國(guó)，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機(jī)理或是預(yù)期用途的差異，其管理類別會(huì)有差異，比如射頻治療儀。對(duì)于銷售射頻治療儀的企業(yè)來(lái)說(shuō)，是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:823

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，通過(guò)體系考核是取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:915

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？大家可能對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)第一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對(duì)于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:779

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)審評(píng)不符合項(xiàng) 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相對(duì)專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見(jiàn)事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:756

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，最常見(jiàn)的問(wèn)題為：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、綜述資料。一起來(lái)了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題有哪些。 時(shí)間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1097

安吉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求我有一個(gè)保持了多年的小習(xí)慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫(yī)療器械上市許可事項(xiàng)和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個(gè)機(jī)會(huì)，介紹一下安吉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:854

安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩(shī)經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:887