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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標(biāo) 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。 時(shí)間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1417

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移申報(bào)指引近年，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊(cè)申報(bào)指引（試行），一起來圍觀。 時(shí)間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:3871

總局將開展隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的方案》 時(shí)間:2022-8-31 13:42:47 瀏覽量:1145

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對(duì)于病毒保存液備案產(chǎn)品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個(gè)微生物學(xué)的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2006

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對(duì)企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1410

江浙滬8月多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1224

銷售射頻美容器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？對(duì)美的追求是人的共性之一，從高山流水、詩經(jīng)楚辭，到萬有引力方程式，從音律之美、語言之美到科學(xué)之美，都是人類對(duì)美的追求的產(chǎn)物。現(xiàn)如今多種多樣的美容器械，不也是幫助呈現(xiàn)更好的自己。考慮到美容器械類別相對(duì)復(fù)雜，有必要寫個(gè)文章說說銷售射頻美容器械的注意事項(xiàng)，以及是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022-8-27 19:06:30 瀏覽量:1268

定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第32號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測(cè)體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1396

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）(2022年第33號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:1654

在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢(shì)，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來越多產(chǎn)品需要申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:1968

在淘寶銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品行業(yè)是個(gè)私密又有巨大市場的行業(yè)，在電商平臺(tái)銷售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規(guī)的角度，聊聊在淘寶等電商平臺(tái)銷售情趣用品需要辦理什么證?。 時(shí)間:2022-8-25 11:19:40 瀏覽量:1736

銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用，多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，對(duì)于經(jīng)營企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起來了解。 時(shí)間:2022-8-23 17:52:29 瀏覽量:1317

帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1354

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1235

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流有優(yōu)化事項(xiàng) 注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1206

體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1220

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1281

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一，本文說說委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2221

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊(cè)改革重點(diǎn)事項(xiàng)之一，將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對(duì)自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1447

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之體系考核接著之前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問答事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1428