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嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？嘉興桐鄉(xiāng)最負(fù)盛名的，您可能會(huì)想到江南水鄉(xiāng)——烏鎮(zhèn)；您可能會(huì)想到紡織產(chǎn)業(yè)，想到蠶絲被。當(dāng)然，隨著江浙滬區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，桐鄉(xiāng)也有為數(shù)不少的醫(yī)療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？ 時(shí)間:2021-11-14 13:30:10 瀏覽量:1700

醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過程中，申請(qǐng)人開展自檢的如何形成自檢報(bào)告？醫(yī)療器械注冊(cè)自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提。 時(shí)間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1655

部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時(shí)間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2474

浙江省實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“一件事”改革浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革的公告，決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。 時(shí)間:2021-11-13 10:59:57 瀏覽量:1881

醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過程中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求？醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)如何理解委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)？ 時(shí)間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:1730

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢與委托檢驗(yàn)，多選擇促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)繁榮國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展。《規(guī)定》將推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵嵘?duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來(lái)說，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。 時(shí)間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:1771

臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？到了臨海才知道，這里不僅有美味的海鮮，也有良好的醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械銷售企業(yè)。因此，本文為大家介紹臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021-11-9 22:05:41 瀏覽量:1671

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些 時(shí)間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1451

關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3001

寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的要求是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必備條件之一，是多數(shù)客戶前期籌備階段重點(diǎn)考慮事項(xiàng)。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求。 時(shí)間:2021-11-7 10:20:05 瀏覽量:2000

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計(jì)批準(zhǔn)56個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時(shí)間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3225

各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日）各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量分類前四位。 時(shí)間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2032

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-11-4 22:16:40 瀏覽量:1854

境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時(shí)間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:1723

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:1908

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1640

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書為進(jìn)一步提升服務(wù)能力，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家局2014年第26號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書》?！吨笇?dǎo)意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導(dǎo)備案人填報(bào)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補(bǔ)辦、取消備案）事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:1785

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、決策和質(zhì)量為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，指導(dǎo)申請(qǐng)人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立了動(dòng)物試驗(yàn)研究專項(xiàng)工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1775

醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問題，詳見正文。 時(shí)間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1598

哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)和生產(chǎn)項(xiàng)目來(lái)說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時(shí)間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:1728