引言：除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，要考慮并滿足RoHS指令要求。

一、為什么電子類醫(yī)療器械CE認(rèn)證要考慮RoHS指令：

RoHS指令規(guī)定，依靠電流或電磁場(chǎng)工作或者以產(chǎn)生、傳輸和測(cè)量電流和電磁場(chǎng)為目的，額定工作電壓為直流電不超過1500伏特、交流電不超過1000伏特的設(shè)備及配套產(chǎn)品被稱為電子電氣產(chǎn)品。

此外，電子電氣產(chǎn)品的維修部件或再利用或者電纜或者升級(jí)其功能/容量的部件也屬于RoHS2.0指令管轄范圍內(nèi)。

除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，分別是：

（1）大型家用電器

（2）小型家用電器

（3）信息技術(shù)和遠(yuǎn)程通訊設(shè)備

（4）消費(fèi)類設(shè)備

（5）照明設(shè)備

（6）電氣電子工具

（7）玩具、休閑和運(yùn)動(dòng)設(shè)備

（8）醫(yī)療設(shè)備

（9）監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備（包括工業(yè)用監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備）

（10）自動(dòng)售貨機(jī)

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS指令要求：

2015年6月4日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布指令 (EU) 2015/863對(duì)RoHS 2.0(2011/65/EU)附錄II進(jìn)行修訂，正式將四種鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附錄II中，至此附錄II共有十項(xiàng)強(qiáng)制管控物質(zhì)。此指令將于2015年6月24日正式生效，歐盟成員國需在2016年12月31日前將該指令轉(zhuǎn)化為歐盟各國的法律法規(guī)。  

此指令對(duì)于不同的電子電氣產(chǎn)品給出了詳細(xì)的強(qiáng)制實(shí)施日期：Different electrical and electronic equipments is controlled at differenttimes.

A）類別8 (醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械)和類別9 (監(jiān)視和控制設(shè)備,包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備)將從2021年7月22日開始執(zhí)行；While it shall apply to Category 8 (medical devices, including in vitro medical devices), and Category 9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments), placed on the market from 22 July 2021.

B）在RoHS 2.0管控范圍內(nèi)的其他電子電氣設(shè)備(類別1至類別7, 類別10, 類別11)將從2019年7月22日開始執(zhí)行；The restriction of four phthalates shall apply to electrical and electronic equipment (EEE) placed on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and control instruments from 22 July 2019.