相比全性能檢驗(yàn)，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)通常需要更長的周期，因此，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，生物學(xué)檢驗(yàn)在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)答疑事項(xiàng)3項(xiàng)，是基礎(chǔ)問題，也是重要事項(xiàng)。

1.對(duì)于同一醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，理化性能檢驗(yàn)與生物相容性試驗(yàn)報(bào)告可以不是同一個(gè)檢測機(jī)構(gòu)的嗎？

答：可以。企業(yè)可以自主選擇有資質(zhì)單位，分別開展理化性能檢驗(yàn)和生物學(xué)檢驗(yàn)。

2.新產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，企業(yè)已有相同材質(zhì)產(chǎn)品的生物相容性的報(bào)告，能否豁免生物相容性檢測？

答：可以，但需提交符合要求的原檢測報(bào)告。

3.若成品已進(jìn)行了生物學(xué)檢測，原材料是否還需要生物學(xué)檢測？

不需要。如原材料已進(jìn)行了生物學(xué)檢測，且不存在改性處理工序時(shí)，成品也不需要進(jìn)行生物學(xué)檢測。