醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，無論對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，學(xué)法、知法、守法都是基本要求，對(duì)于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來說，通過市場(chǎng)監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件之一。

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求：

首先，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法人了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)是合法經(jīng)營(yíng)的根本保證和基本要求，也是法規(guī)一直都有的要求。近期，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管管理局要求申辦企業(yè)的相關(guān)人員通過法規(guī)考試只是把要求更好的落地、執(zhí)行。這也將幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低違法風(fēng)險(xiǎn)，更好的保障醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域的安全。

對(duì)于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來說，參加法規(guī)考試有兩種方式，一是通過在線學(xué)習(xí)、通過考試，并獲得法規(guī)考試合格證書。從證標(biāo)客執(zhí)業(yè)過程了解到的情況，企業(yè)人員自己學(xué)習(xí)通過考試的有一定難度；另一種方式是現(xiàn)場(chǎng)面試，即市場(chǎng)監(jiān)督管理局老師現(xiàn)場(chǎng)提問考核企業(yè)相關(guān)人員，從執(zhí)業(yè)過程中碰到的情況來看，現(xiàn)場(chǎng)考試的難度更大。

從目前的情況來看，建議多數(shù)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)選擇線上學(xué)習(xí)和考試，也足夠?qū)嵙Φ娜藛T建議選擇現(xiàn)場(chǎng)面試。