近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時間、多少費(fèi)用，有什么要求等事項(xiàng)的客戶較多?？紤]到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時間、費(fèi)用和要求。

一、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時間

與其它醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一樣，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時間也會因?yàn)檫x擇的中心覆蓋區(qū)域的潛在受試者數(shù)量、研究者、研究中心在當(dāng)?shù)氐挠绊懥?、研究中心臨床試驗(yàn)管理能力等因素導(dǎo)致時間上存在較大變數(shù)。但是我們?nèi)匀豢梢源笾骂A(yù)估一下臨床試驗(yàn)時間，主要包括：前置流程辦理時間（備案、倫理、簽約）、受試者招募和入組時間、治療訪視時間、數(shù)據(jù)分析和結(jié)題時間這么幾個主要階段。其中《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號）》未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注射后的持續(xù)觀察時間需不短于6個月。經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注射后的持續(xù)觀察時間需不短于1年；而其他階段的時間要依據(jù)實(shí)際情況估計(jì)。從行業(yè)經(jīng)驗(yàn)來看，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)時間預(yù)估需要2年左右。如企業(yè)缺少良好的SMO服務(wù)機(jī)構(gòu)參與及有效的CRA監(jiān)管質(zhì)量，項(xiàng)目時間大概率會大幅度超過2年。

二、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)費(fèi)用

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括CRO公司費(fèi)用，研究中心費(fèi)用、SMO公司費(fèi)用、保險費(fèi)用、受試者補(bǔ)貼費(fèi)用，及其它支出費(fèi)用等幾項(xiàng)。此外，臨床試驗(yàn)費(fèi)用還跟受試者數(shù)量、選擇的研究中心咖位、選擇的研究者咖位有關(guān)，按照一般情況預(yù)估，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)費(fèi)用在800萬-1000萬左右（單個適用癥）。

三、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)要求

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)

以申請首次注冊上市為目的的該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需是前瞻性、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。需采用已上市同類產(chǎn)品作為對照醫(yī)療器械，優(yōu)先選擇與試驗(yàn)醫(yī)療器械成分、性能相似的對照醫(yī)療器械。根據(jù)設(shè)計(jì)預(yù)期的臨床意義及試驗(yàn)醫(yī)療器械的性能選擇合適的試驗(yàn)類型（優(yōu)效/等效/非劣效）。

需考慮采用適當(dāng)?shù)膶φ辗绞揭员ＷC試驗(yàn)組和對照組基線的一致性，如受試者隨機(jī)分組對照等。需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對受試者設(shè)盲及對第三方評價者設(shè)盲。如果可行，建議還應(yīng)對注射操作者設(shè)盲。

2.主要有效性評價指標(biāo)

建議將所宣稱的效果持續(xù)時間點(diǎn)上的對皺紋糾正的有效率設(shè)為主要有效性評價指標(biāo)，若采用其他指標(biāo)作為主要有效性評價指標(biāo)需提供充分依據(jù)。上述“有效率”一般定義為由獨(dú)立于注射操作者的專業(yè)人員評價的，皺紋嚴(yán)重程度的5分制分級（如WSRS）較術(shù)前至少減輕一個等級的受試者例數(shù)百分比。對于同一受試者的雙側(cè)數(shù)據(jù)，需明確取舍規(guī)則。表1提供了一個評價鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度的量表示例。采用其他評價皺紋嚴(yán)重程度參考量表的應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證并建議向臨床機(jī)構(gòu)提供各分級相對應(yīng)的皺紋圖片以方便進(jìn)行參考判斷分級。試驗(yàn)方案中需明確采集數(shù)據(jù)的方法（如現(xiàn)場評判還是根據(jù)照片評判），需采取措施盡量減小其他因素（如環(huán)境光線、觀察或拍照角度等）對評判結(jié)果造成的影響。

3.次要有效性評價指標(biāo)

次要有效性評價指標(biāo)建議包括研究者對全局美容效果的評價、受試者對全局美容效果的評價、除主要有效性評價觀察時間點(diǎn)外其他時間點(diǎn)的皺紋嚴(yán)重程度的評價等。

4.安全性評價指標(biāo)

安全性評價指標(biāo)建議包括副反應(yīng)（如硬結(jié)、瘙癢、疼痛、紅腫、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎癥反應(yīng)、形成瘢痕、結(jié)節(jié)、肉芽腫、過敏等）、不良事件、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評價時間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室檢查（如血、尿常規(guī)檢查、肝功能檢查、腎功能檢查）等。

5.其他功能性評價指標(biāo)

對于產(chǎn)品中添加藥物成分或功能性成分與已上市器械中的有關(guān)成分種類、含量存在差異的，需在臨床試驗(yàn)中設(shè)置相應(yīng)的功能性指標(biāo)進(jìn)行評價。

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