醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。

一、什么是醫(yī)療器械可用性工程？

從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，本指導原則所述人因設計是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。人因工程亦稱可用性工程、人機工效學/人體工程學，人因工程知識包括但不限于身體、感知、認知、行動等方面知識。

可用性（Usability）是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。本指導原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關的用戶接口特性，注冊申請人可參考本指導原則設計開發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度、使用意愿等。

二、醫(yī)療器械可用性工程設計常用方法

醫(yī)療器械設計開發(fā)可選擇多種人因工程方法進行人因設計，不同設計開發(fā)活動也可選擇不同人因工程方法，但是沒有一種人因工程方法能夠適用于全部設計開發(fā)活動。因此，注冊申請人需要根據人因設計具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合。

人因工程方法有很多種，常用方法主要包括訪談、問卷調查、現場調查、專家評審、任務分析、功能分析、認知走查、可用性測試等。

一、訪談

訪談有助于注冊申請人了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預期用戶，訪談方式可分為一對一訪談、小組訪談。訪談可用于人因設計全過程。

二、問卷調查

問卷調查用途與訪談類似，不過能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網絡等多種調查方式。問卷調查主要用于人因設計早期。

三、現場調查

現場調查是指注冊申請人實地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫(yī)療器械的相互關系和用戶接口設計要求。現場調查主要用于人因設計早期。

四、專家評審

專家評審是指注冊申請人組織內、外部的人因工程專家和相關臨床專家開展醫(yī)療器械人因設計評價，必要時可成立專家組。專家根據個人的知識背景和工作經驗，依據用戶接口設計的原則、標準和典型案例開展醫(yī)療器械人因設計評價。專家評審可用于人因設計全過程。

啟發(fā)式分析是專家評審的特殊情況，需要多位人因工程專家和臨床專家依據用戶接口設計的原則、標準和典型案例，書面出具醫(yī)療器械人因設計的綜合評價意見。

五、任務分析

任務分析以操作任務為導向，逐步分析用戶通過用戶接口操作醫(yī)療器械的設計要求及其使用風險?；谌蝿辗治隹梢蚤_展感知-認知-行動（PCA）分析，進一步分析感知錯誤、認知錯誤和行動錯誤。任務分析可用于人因設計全過程，特別是識別關鍵任務及其風險。

六、功能分析

功能分析以醫(yī)療器械功能為導向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關系以及用戶接口設計要求。功能分析主要用于人因設計早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

七、認知走查

認知走查通常由一名內部人因工程專家?guī)ьI設計團隊進行用戶接口設計評價。人因工程專家會在評價過程中詢問測試參與人員執(zhí)行操作任務時所遇到的問題，并討論相應解決措施。認知走查主要用于人因設計早中期，特別是用戶接口設計初步驗證。

八、可用性測試

可用性測試是指在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括但不限于注冊申請人基于模擬使用環(huán)境的模擬測試、基于自建可用性實驗室的模擬測試、基于真實使用環(huán)境的現場測試、基于已上市同類醫(yī)療器械的對比測試，以及委托第三方可用性實驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）的模擬測試?？捎眯詼y試是人因設計驗證與確認的重要方法，主要用于人因設計中后期。

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