引言：醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時常見問題。

1、 醫(yī)療器械注冊單元劃分不對。準(zhǔn)確對醫(yī)療器械注冊類別判斷，對醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊的首要工作和關(guān)鍵事項，注冊單元錯誤將導(dǎo)致后續(xù)連鎖錯誤，對醫(yī)療器械臨床試驗也是致命影響。

2、 適應(yīng)癥和使用范圍問題。準(zhǔn)確定義適用癥和使用范圍是開展醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件。

3、 適應(yīng)癥過多放在一起研究。醫(yī)療器械臨床試驗本質(zhì)上是限制變量實現(xiàn)，過多的適用癥和主要性能指標(biāo)將可能導(dǎo)致臨床試驗干預(yù)因素與療效的關(guān)聯(lián)關(guān)系，進而影響審評審批。

4、 樣本量不夠。樣本量不夠?qū)⒅苯佑绊懡y(tǒng)計學(xué)意義，在實際醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計時，缺乏經(jīng)驗的設(shè)計人員常常忽略脫落或失訪率的考慮。

5、 對照組選擇不合適。對照組選擇的最關(guān)鍵要素是可比性和可獲得性。

6、 未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則（醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有100多個）；  

7、 主要療效指標(biāo)不合適；

8、 隨訪時間不夠（終點不合適）；  

9、 未進行隨機設(shè)計或未執(zhí)行隨機；  

10、 數(shù)據(jù)集問題；  

11、 統(tǒng)計分析不夠；  

12、 數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源的原因很多，實際工作中，常常表現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗過程管理方面，如未使用專職CRC的醫(yī)療器械臨床試驗項目常常出現(xiàn)數(shù)據(jù)錄入不及時、數(shù)據(jù)缺失等情形導(dǎo)致數(shù)據(jù)不能溯源。數(shù)據(jù)不能溯源是醫(yī)療器械臨床試驗的核心、重點、常見問題，申辦方一定要對此加以重視。