CNAS和MA這兩個標(biāo)志在檢驗報告中有時出現(xiàn)1個，有時出現(xiàn)2個，有時兩個都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實驗報告中是否出現(xiàn)，決定了實驗報告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗報告。醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？
醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？
上圖中的CNAS和MA這兩個標(biāo)志在檢驗報告中有時出現(xiàn)1個，有時出現(xiàn)2個，有時兩個都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實驗報告中是否出現(xiàn)，決定了實驗報告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗報告。醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？
一、醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證的區(qū)別：
1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機(jī)構(gòu)來說，就是檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，即：具備計量認(rèn)證資質(zhì)、取得計量認(rèn)證法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。
2、國家實驗室認(rèn)可是與國外實驗室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請的能力認(rèn)可活動。通過實驗室國家認(rèn)可的檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測實驗室能力的能用要求。
二、醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證的區(qū)別與聯(lián)系：
表1：醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證的區(qū)別與聯(lián)系對照表
類別 | 醫(yī)學(xué)實驗室CMA認(rèn)證（計量認(rèn)證） | 醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可 |
目的 | 管理水平和技術(shù)能力評定 | 管理水平和技術(shù)能力評定 |
法律依據(jù) | 《計量法》22條 | GB/T27025-2008（等同采用ISO/IEC17025:2017） |
評審依據(jù) | 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 | CNAS/CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC 17025：2017） |
性質(zhì) | 強(qiáng)制 | 自愿 |
評審對象 | 向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu) | 社會各界第一、二、三方檢測/校準(zhǔn)實驗室 |
類型 | 國家和省兩級認(rèn)定 | 國家實驗室認(rèn)可 |
實施機(jī)構(gòu) | 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 | 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS） |
考核內(nèi)容 | 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》49條要素+1條補(bǔ)充要素 | 公正性和技術(shù)能力CNAS/CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC 17025：2017）（29個要素） |
考核結(jié)果 | 發(fā)證書，使用CMA標(biāo)志 | 發(fā)證書，使用CNAS標(biāo)志 |
使用范圍及特點 | 在通過認(rèn)定的范圍內(nèi)，可提供公正數(shù)據(jù)，國內(nèi)通用。 | 國際通常做法，CNAS已與亞太地區(qū)實驗室認(rèn)可和國際實驗室認(rèn)可合作組織簽訂了互認(rèn)協(xié)議（APLAC-MRA）。但不能取代審查認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定。 |
標(biāo)簽：醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證、醫(yī)學(xué)實驗室需要具備什么資質(zhì)、杭州實驗室認(rèn)證中心