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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理

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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:1824
全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:3089
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1492
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進(jìn)口注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:5566
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗要求很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:4639
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4945
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:9195
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:7645
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:5125