醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理
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  • 如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中Basic UDI/UDI-DI與公告機(jī)構(gòu)證書(shū)模塊功能已正式上線，一直困擾著多數(shù)從業(yè)者的，如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)？這個(gè)問(wèn)題就變得非常簡(jiǎn)單。 時(shí)間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:10583
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證 剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證?的指引文件，寫(xiě)的非常簡(jiǎn)明。在此分享給大家。 時(shí)間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:2546
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡(jiǎn)介及Basic-UDI申請(qǐng)流程 醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個(gè)代碼不會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會(huì)出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書(shū)等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)名為唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）特定代碼。 時(shí)間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:5897
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:3516
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:2883
  • 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢(qián) 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有5億人口，20多種語(yǔ)言，32個(gè)國(guó)家，而且共有一個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證就獲得了通往歐盟市場(chǎng)的鑰匙。 時(shí)間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:2233
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)樣本 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)樣本 時(shí)間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:2782
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。 時(shí)間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:2318
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)有哪些內(nèi)容 歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:2284
  • 防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 時(shí)間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:3187
  • 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:3565
  • 醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求 醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:2669
  • 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:2481
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:2312
  • IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時(shí)間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:3653
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR） 為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:3688
  • 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)辦理流程和要求 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準(zhǔn)入門(mén)檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)。這是什么原因呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:3552
  • MDR技術(shù)文件清單 了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一，一起來(lái)看一下MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求。 時(shí)間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:4820
  • 相比MDD，MDR主要有哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過(guò)渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:3615
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:6817

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