浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）

2016年5月16日

　　第一條（目的依據(jù)）為進一步明確管理者代表的質量管理職責，強化管理者代表履職的監(jiān)督檢查，確保管理者代表在企業(yè)建立和實施質量管理體系中的關鍵作用，推進企業(yè)質量管理體系有效運行，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，結合本省實際，制定本辦法。

　　第二條（適用范圍）本辦法適用本省轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質量體系管理活動中應當遵守本辦法。

　　本辦法所稱的管理者代表是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，全面負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作的企業(yè)高層管理人員。

　　第三條（管轄）省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責本辦法實施的指導和監(jiān)督工作。各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）承擔轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理，并負責轄區(qū)內(nèi)管理者代表的信息登記、檔案管理和履職情況的監(jiān)督檢查。

　　第四條（管理者代表的職責）管理者代表在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理活動中，應根據(jù)企業(yè)負責人授權，承擔以下職責：

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章、質量標準和技術要求；

　?。ǘ┙M織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系，并保持質量管理體系的有效運行；

　　（三）組織實施企業(yè)質量管理培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識和能力，強化企業(yè)的誠信守法意識；

　　（四）組織實施上市產(chǎn)品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及各類檢查中發(fā)現(xiàn)的質量體系缺陷等；

　?。ㄎ澹┴撠熢诒酒髽I(yè)接受監(jiān)督檢查時與檢查組的溝通聯(lián)絡，提供相關信息、資料，為檢查工作提供便利；

　?。┙M織實施質量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目的整改落實，確保在規(guī)定時限內(nèi)完成整改，并向監(jiān)管部門報告或按要求提交整改資料；

　?。ㄆ撸┌l(fā)生重大質量問題時，應按規(guī)定立即報告生產(chǎn)地址所在地的縣局，并同時報送市局和省局；

　　（八）負責定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織開展質量管理體系運行情況的內(nèi)審自查工作，并于每年年底前向市局提交企業(yè)年度質量管理體系自查報告。

　?。ň牛┢渌嚓P質量管理工作。

第五條（管理者代表的任職條件）管理者代表應當是所在企業(yè)的在職高層管理人員，并具備以下條件：

（一）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄；

（二）具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力，能有效承擔與質量管理體系建立、實施和運行有關事宜的相關聯(lián)絡工作。

（三）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)范和標準等方面的培訓,并取得YY0287內(nèi)審員或外審員資格；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗。（如專業(yè)不符合要求，則須在本企業(yè)任職5年以上）

第六條（企業(yè)負責人的職責）企業(yè)負責人應當簽發(fā)管理者代表授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責。

企業(yè)負責人應當督促和要求企業(yè)內(nèi)部各部門配合管理者代表履行質量管理職責和開展相關工作，確保管理者代表能獨立、有效履行職能。

第七條（管理者代表的報告義務）管理者代表發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系不能按規(guī)定有效運行，或者發(fā)生產(chǎn)品質量問題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量隱患的情況，應當立即向企業(yè)負責人報告。如企業(yè)未對質量管理體系運行存在的問題和質量隱患及時采取糾正措施，可直接向食品藥品監(jiān)管部門報告。

　 第八條（學習培訓）管理者代表在崗期間，應當積極參加醫(yī)療器械監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)學會、認證公司等機構組織的質量管理學習培訓或實操活動，及時掌握醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定和專業(yè)知識，不斷提高質量管理水平。

　　第九條（登記報備）企業(yè)按照本規(guī)定確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責人任命后15個工作日內(nèi)，應將管理者代表信息登記表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權書、管理者代表的學歷證明（復印件）、醫(yī)療器械內(nèi)審員（外審員）資格證書一并提交生產(chǎn)地址所在地的市局報備。市局應將管理者代表的信息登載于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)中，并納入轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案進行管理。

　　新開辦企業(yè)應在取得許可證后的30個工作日內(nèi)完成管理者代表的報備工作。

　　企業(yè)變更管理者代表，應書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內(nèi)，按照本條第一款的規(guī)定重新辦理登記報備手續(xù)。

　　第十條（監(jiān)督檢查）縣局在日常監(jiān)管中，應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表按照本辦法履行職責的檢查。對于不符合要求的管理者代表，應建議企業(yè)變更人員。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門可以約談企業(yè)負責人，并責令限期糾正。

　　第十一條（責任追究）管理者代表不能有效履行質量管理職責，造成以下情形之一的，應當責令企業(yè)整改，必要時由市局對企業(yè)進行通報并予以信息公開：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，并導致醫(yī)療器械質量事故的；

　?。ǘ┰卺t(yī)療器械質量體系運行工作中弄虛作假的；

　?。ㄈ┕芾碚叽淼怯浶畔⒉徽鎸嵉?；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品發(fā)生嚴重質量問題知情不報的；

　?。ㄎ澹┢渌麌乐剡`反醫(yī)療器械管理相關法規(guī)規(guī)定的。

存在前款情形的，因當列入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當年度質量信用評定的重要參考因素。食品藥品監(jiān)督管理部門應對其加強監(jiān)管和采取相關措施，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理者代表不具備本辦法規(guī)定資質要求，或未能有效履行本辦法規(guī)定的職責的，可按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的規(guī)定列為關鍵項目不符合。

　　第十二條（鼓勵參照）鼓勵第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法規(guī)定，建立和實施管理者代表相關制度。

　　第十三條（解釋權）本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十四條（實施日期）本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

標簽：醫(yī)療器械管理者代表培訓、醫(yī)療器械管理者代表培訓機構、管理者代表培訓證書