歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程

一、二類醫(yī)療器械CE認證

符合IIb類醫(yī)療器械的步驟

分類：確保該設(shè)備是IIb類醫(yī)療設(shè)備。

選擇合格評定路線：請參閱下面的流程圖。

編譯技術(shù)文件。

獲得CE認證機構(gòu)的認證

符合性聲明。

任命一名授權(quán)代表（持有技術(shù)文件以供主管當(dāng)局檢查）

警惕和后市場監(jiān)督（貼上CE標(biāo)志并銷售產(chǎn)品）

二、IIb類醫(yī)療器械的合格評定路線

如果設(shè)備屬于IIb類，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)為了貼上CE標(biāo)志，：

1.遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關(guān)于EC符合性聲明的程序;在這種情況下，附件二第4點不適用;

要么

2.遵循附件III中關(guān)于EC型式檢驗的程序，并加上：

（i）附件IV中有關(guān)EC核查的程序；

要么

（ii）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序；

要么

（iii）與附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。

三、有兩條路線：

1.認證機構(gòu)必須進行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核（ISO 13485：2016），

2.型式檢驗（附件III）加上這里給出的三個選項之一：

a.檢驗和測試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品（附件IV）;要么

b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（附件V:)ISO 13485：2016（不包括設(shè)計）或

c.最終檢驗和測試審核（附件VI:)ISO 13485：2016（不包括設(shè)計和制造）

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