第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料包括如下文件：
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
9.生產(chǎn)工藝流程圖
10.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件
相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。
標(biāo)簽：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料