一、基本情況

境內(nèi)代理人名稱：                         代理人住所地址：

代理人聯(lián)系電話：   

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人列表（可附件說(shuō)明，進(jìn)口注冊(cè)人、備案人有多處生產(chǎn)地址，需將涉及中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進(jìn)行列舉）：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1：名稱：        住所地址：         生產(chǎn)地址： 

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2：名稱：        住所地址：           生產(chǎn)地址：

.......         

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在中國(guó)境內(nèi)銷售情況：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1銷售數(shù)量：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人2銷售數(shù)量：

.......   

代理人代理產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證總數(shù)量：       個(gè)

III類：         個(gè)

II類：          個(gè)

I類：           個(gè)

代理人代理產(chǎn)品新增注冊(cè)（備案）證數(shù)量：   個(gè)

III類：         個(gè)

II類：          個(gè)

I類：           個(gè)

代理人不再代理產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證數(shù)量：  個(gè)

III類：         個(gè)

II類：          個(gè)

I類：         個(gè)

□無(wú) □有 代理產(chǎn)品變化，附件說(shuō)明（附表1：代理產(chǎn)品列表）

二、年度重要變更情況

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況

針對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方式、預(yù)期用途、禁忌癥和使用注意事項(xiàng)、包裝標(biāo)識(shí)等變化：

□無(wú) □有變更，如有，附件說(shuō)明（附表2：產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況）

（二）主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品，主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況：

¨無(wú)變化 ¨有變化，如有，附件說(shuō)明（附表3：主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況）

（三）生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品，產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況：

¨無(wú) ¨有變化，如有，附件說(shuō)明（附表4：產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況）

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)變化情況：

¨無(wú) ¨有變化，如有，附件說(shuō)明

三、上市后管理情況

□無(wú) □有 顧客投訴，投訴       例

□無(wú) □有 針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品，產(chǎn)品召回，附件說(shuō)明（附表5：產(chǎn)品召回統(tǒng)計(jì)表）

□是 □否 被抽檢不合格，附件說(shuō)明（附表6：不合格抽檢產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表）

針對(duì)出口至中國(guó)產(chǎn)品，對(duì)于在客戶投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，需提供控制措施、原因分析、改進(jìn)措施，附件說(shuō)明（附表7：不合格品處置情況表）

四、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況（不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào)，并以“（進(jìn)口注冊(cè)人、備案人……）”區(qū)分；出口至中國(guó)不良事件以國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最終評(píng)定的傷害嚴(yán)重程度為準(zhǔn)）（可附件說(shuō)明）

收集不良事件，數(shù)量：         例（其中死亡       例，嚴(yán)重傷害       例，其他        例）

□有 □無(wú) 群體不良事件，數(shù)量：        例

醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告：提交        份，留存?zhèn)洳?nbsp;      份

嚴(yán)重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險(xiǎn)防控措施等）：

提交產(chǎn)品再評(píng)價(jià)報(bào)告：       份

五、年度接受監(jiān)督檢查情況

□是 □否 接受監(jiān)督檢查（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)檢查），總次數(shù)：         次，所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù)：         次，所在國(guó)（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù)：

       次，簡(jiǎn)述相關(guān)檢查情況。

六、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械情況

¨有 ¨無(wú) 中選集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械，附件說(shuō)明（附表8：集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械及供應(yīng)情況表）

七、接受處罰的情況（不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別填報(bào)，并以“（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人……）”區(qū)分）

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人1：¨有 ¨無(wú) 受到處罰，情況說(shuō)明（被處罰原因、處罰內(nèi)容，含接受所在國(guó)（地區(qū)）各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰部分，接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的處罰僅填與出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)處罰）：                                           

八、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況

內(nèi)部審核情況：

□是 □否 進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核次數(shù)：     次

管理評(píng)審情況：

□是 □否 進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審次數(shù)：     次

原有代理產(chǎn)品

新增代理產(chǎn)品

不再代理產(chǎn)品