杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求

一、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程

1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”，按要求提交相關(guān)申報(bào)材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無需線下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的電子資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應(yīng)自行保存?zhèn)浒笗r(shí)提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”查看或打印備案編號(hào)告知書和備案信息表。若有需要，備案人可申請(qǐng)備案編號(hào)告知書加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢服務(wù)，線上咨詢郵箱：hzsylqx@163.com；線下服務(wù)地點(diǎn)：杭州市解放東路18號(hào)H樓行政服務(wù)中心1樓。

5.原系統(tǒng)備案產(chǎn)品進(jìn)行取消備案，或需輸入數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼，企業(yè)端可查詢，也可聯(lián)系市局代為查詢。

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案事項(xiàng)材料清單

1.取消備案表（系統(tǒng)申報(bào)生成）

2.真實(shí)性聲明

3.其他材料（必要時(shí)）

三、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案資料要求及說明

1.取消備案表（原件）國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內(nèi)第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線辦理后進(jìn)入醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)申報(bào)，選擇“境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品取消備案”模塊，申報(bào)完成后生成電子版《取消備案表》，無需打印上傳。

2.真實(shí)性聲明（原件）

聲明所提交取消備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

上傳在申請(qǐng)表的證明文件中。

3.證明文件（原件）

（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的《授權(quán)委托書》（樣表見附件二），請(qǐng)一并上傳在申請(qǐng)表在證明文件中。

（2）如涉及蓋章版的舊版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》（蓋章版）或新版《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》，請(qǐng)一并上傳在申請(qǐng)表的證明文件中。辦結(jié)后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口，郵寄信息：“收件人：一類產(chǎn)品備案；收件地址：杭州市解放東路18號(hào)H樓行政服務(wù)中心1樓市場監(jiān)管”；

（3）若有其他應(yīng)說明的相關(guān)情況，請(qǐng)一并上傳在申請(qǐng)表的證明文件中。