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注冊用途體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?
發(fā)布日期:2024-10-30 20:41瀏覽次數(shù):370次
對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說,體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?

引言:對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說,體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?

體外診斷試劑臨床試驗(yàn).jpg

依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》,第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于2家(含2家)符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于3家(含3家)符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。


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