2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南

近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，越來越多的新 技術(shù)、新產(chǎn)品涌現(xiàn)出來。為鼓勵本市醫(yī)療器械的創(chuàng)新，自 2020 年起，上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）陸續(xù)頒布 《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《創(chuàng)新程序》）、《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請資料 編寫指南（試行）》）等相關(guān)政策為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了重要 的發(fā)展機(jī)遇，極大地激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新積極性和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 潛力與活力。 

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件 和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及本市創(chuàng)新審查工作實(shí)際，組織編制了《上海 市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》（以下簡稱《指南》）。 《指南》旨在指導(dǎo)申請人對創(chuàng)新審查資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時 也為技術(shù)審評部門審查資料提供參考。

 《指南》是在現(xiàn)行《創(chuàng)新程序》及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的， 隨著《創(chuàng)新程序》的不斷完善，《指南》相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn) 行調(diào)整。 

一、 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請及審查流程 

《創(chuàng)新程序》要求申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申 請前，向市局提出創(chuàng)新審查申請，首次注冊申請不能與創(chuàng)新審 查申請同步進(jìn)行。經(jīng)審查未被認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，不影響 申請人按照正常程序申請該產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械注冊。 

審查流程主要包括：①申請人通過上海市“一網(wǎng)通辦”提 交申報資料后的形式審查（5 個工作日內(nèi)給出是否受理結(jié)論）。 ②受理后的資料審查（含資料補(bǔ)正及專家審查會）。③進(jìn)入公 示（對擬同意進(jìn)入創(chuàng)新通道的申請項(xiàng)目經(jīng)市局核準(zhǔn)后公示不少 于 10 個工作日，有異議則研究討論，公示結(jié)束后作出最終審 查決定并開具審查通知單。） 

二、 創(chuàng)新審查要求 

（一）首創(chuàng)性及臨床價值 

1.創(chuàng)新點(diǎn)挖掘。

申請人應(yīng)對申請產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品 （如有），在工作原理或作用機(jī)理方面的首創(chuàng)性以及對已上市 同類產(chǎn)品的應(yīng)用情況進(jìn)行充分調(diào)研分析，提供充分支持產(chǎn)品在 技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平的對比分析資料，給出具體的與現(xiàn)有 技術(shù)或解決方案相比能證明申請產(chǎn)品在性能或安全性上有根 本性改進(jìn)，切實(shí)提升醫(yī)療診斷、治療、康復(fù)等方面的效果，提 高患者的生活質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)的效率。申請人應(yīng)在申請前做好 市場調(diào)研，分析市場需求并確定產(chǎn)品差異化的創(chuàng)新點(diǎn)，調(diào)研數(shù) 據(jù)應(yīng)確保準(zhǔn)確性和可靠性；同時應(yīng)密切關(guān)注行業(yè)趨勢，根據(jù)該 領(lǐng)域最新技術(shù)發(fā)展、政策法規(guī)變化和市場趨勢，及時優(yōu)化調(diào)整。 2. 創(chuàng)新點(diǎn)描述。

申請人應(yīng)在描述產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)時，詳細(xì)說 明該創(chuàng)新點(diǎn)是如何實(shí)現(xiàn)的，以及它們對醫(yī)療實(shí)踐帶來的具體益 處和優(yōu)勢。產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)通常是指在已上市同類產(chǎn)品的基礎(chǔ)上（如有），通過技術(shù)、設(shè)計或應(yīng)用等方面的突破性改進(jìn)和創(chuàng)新， 使產(chǎn)品在性能、安全性、適用性、便利性等方面得到提升，從 而更好地滿足臨床需求，改善患者的診療效果和生活質(zhì)量。這 些創(chuàng)新點(diǎn)主要包括：①技術(shù)或材料創(chuàng)新；②功能優(yōu)化或增強(qiáng)； ③智能化；④便攜性和可穿戴性；⑤互聯(lián)互通（兼容性）；⑥ 用戶體驗(yàn)；⑦成本效益等。 

3. 臨床需求。

申請人應(yīng)注重與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者間的 合作，了解他們的實(shí)際需求。通過與臨床專家的溝通，了解其 在診斷或治療過程中遇到的痛點(diǎn)，以便針對性地開發(fā)解決方案。 設(shè)計產(chǎn)品時，考慮患者和醫(yī)務(wù)人員的使用便利性和舒適性，簡 化操作流程，減少患者的痛苦和不適感，提高操作的準(zhǔn)確性和 效率。在保證臨床價值的前提下，申請人可以通過優(yōu)化設(shè)計、 采用新材料和制造工藝等方式，降低生產(chǎn)成本，從而降低患者 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，突出產(chǎn)品在節(jié)約方面的優(yōu)勢。 

4. 臨床數(shù)據(jù)。

申請人應(yīng)提供確鑿的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng) 驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如有）等，以證明產(chǎn)品的安 全性和有效性。應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)足以覆蓋申請產(chǎn)品的所有預(yù)期 用途。申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥，考慮不同人種、不同 類型以及生理結(jié)構(gòu)特殊的患者是否適用，明確試驗(yàn)方法是否存 在局限性。臨床試驗(yàn)方案中的設(shè)計指標(biāo)應(yīng)明確制定依據(jù)。 

（二）基本定型 

申請人應(yīng)確保申請產(chǎn)品是經(jīng)過前期研究，且輸出為實(shí)際定 型產(chǎn)品。前期研究數(shù)據(jù)主要包括：第三方檢測實(shí)驗(yàn)室或自檢的 安規(guī)、性能等檢測報告、動物試驗(yàn)研究報告（如有）、臨床實(shí) 踐或研究報告（如有）、可行性及方法學(xué)研究資料等。申請人 應(yīng)提前對這些資料進(jìn)行梳理和審查，盡可能提供充足的證據(jù)， 并確保所有必要文件和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可溯源。 

（三）專利資料 

1.專利數(shù)與質(zhì)量。

申請人應(yīng)確保提供的專利是申請產(chǎn)品的 核心技術(shù)專利，應(yīng)提供與申請產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相對應(yīng)的核心專利。 專利文件中記載的核心技術(shù)應(yīng)在國內(nèi)首次使用，同時該核心技 術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能或安全性有顯著提升。 

2. 專利時間。

對于已獲中國專利權(quán)或依法通過受讓取得在 中國專利使用權(quán)的情況，《創(chuàng)新程序》要求創(chuàng)新申請時間距專 利授權(quán)公告日不超過 5 年；對于專利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段未 獲授權(quán)的情況，《創(chuàng)新程序》要求申請人提供國家知識產(chǎn)權(quán)局 專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，檢索報告出具時間距創(chuàng)新 申請時間不超過 1 年。 

3. 專利權(quán)變更。

除自主研發(fā)申請獲得專利外，通過專利受 讓取得的專利也符合《創(chuàng)新程序》要求，申請人應(yīng)確保專利的 專利權(quán)人與申請產(chǎn)品的申請人兩者的一致性，若專利所屬的專 利權(quán)人發(fā)生變化，應(yīng)及時去知識產(chǎn)權(quán)局進(jìn)行變更。 

（四）其他 

1.申請表。申請人應(yīng)充分考慮申請表中的內(nèi)容，包括產(chǎn)品 名稱、型號、性能結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、預(yù)期用途等，描述 內(nèi)容要與全套申報資料內(nèi)容一致。申請表的“備注欄”應(yīng)完整填寫與申請產(chǎn)品有關(guān)的真實(shí)信息，列出參與產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室研究/ 檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)研究/檢驗(yàn)、臨床研究/試驗(yàn)等利益相關(guān)方的專 家或單位信息。

2. 分類界定。技術(shù)審評部門在審查申報資料時，應(yīng)關(guān)注產(chǎn) 品分類的變化，對已取得第二類醫(yī)療器械分類界定告知書但資 料審查階段發(fā)現(xiàn)申請人宣稱的臨床價值或預(yù)期用途可能涉及 產(chǎn)品分類調(diào)整的，應(yīng)告知申請人重新作分類界定。 

3. 專家審查會。專家審查會以線上形式進(jìn)行，專家與申請 人不在同一現(xiàn)場，通過線上聽取申請人的 PPT 匯報及答辯交流 來審查產(chǎn)品。申請人應(yīng)提前做好充分準(zhǔn)備，匯報內(nèi)容僅限于已 提交的申報資料，應(yīng)注意前期提交資料的完整性，在資料補(bǔ)正 階段，一次性補(bǔ)充所有資料。 

三、 參考文獻(xiàn) 

[1]上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審查程序》的通知(滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2 號)[Z] 

[2]上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的通告（2020 年第 15 號）[Z] 

[3]段世梅，仲志真.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀及監(jiān)管 的幾點(diǎn)思考.中國醫(yī)療器械雜志.2023,47（1）:84-86[J] 

[4]謝瓊.上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請常見 問題和改進(jìn)建議.中國醫(yī)療器械雜志.2024,48（1）:85-87[J