提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例，一起看正文。

碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價成功案例

本文以國家藥監(jiān)局近期批準的蘭州科近泰基新技術有限責任公司申報注冊的碳離子治療系統(tǒng)為案例說明。醫(yī)療器械注冊申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的碳離子治療系統(tǒng)（國械注準 20233050708）作為同品種產(chǎn)品進行臨床評價。

與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、使用條件、重復使用、使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、工作原理、結(jié)構組成、產(chǎn)品性能及其他關鍵技術特征（治療室個數(shù)、加速方式、固定治療頭角度、束流配送方式、流強范圍、能量范圍、 射程范圍、軟件功能等）進行對比，顯示兩者在2號治療室束流配送方式（申報產(chǎn)品僅有調(diào)制掃描），結(jié)構組成（減少注入器等硬件配置），軟件（增加界面），3、4 號治療室角度等方面存在差異，3、4號治療室治療角度為本公司已上市同類產(chǎn)品治療角度的排列組合。針對差異,申請人提交了臺架試驗，具體情況如下：1.提交了圖像引導性能驗證報告。 2. 提交了產(chǎn)品端到端測試報告，采用頭部和體部模體試驗， 驗證了全部治療室劑量驗證、圖像引導驗證結(jié)果符合臨床使用要求。3.提交了自身功能驗證報告、軟件驗證報告等。 綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評 要求。

通過以上案例可以看出，一是不在免臨床目錄內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同樣可以選擇同品種臨床評價路徑；二是同品種臨床評價并不要求注冊器械與對比器械一模一樣，是允差存在差異，通常采用對差異部分進行驗證方式論證差異部分帶來的風險和收益在可接受范圍之內(nèi)。

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