適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點，一起看正文。

一、人工血管的工作原理

人工血管是一種非來源于自然器官和組織的血管代用 品，人工血管可用于血液透析患者的動靜脈通路建立，在血 液通路手術(shù)中作為皮下動靜脈通路。

二、人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求

人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標通常用包括：外觀、自然狀態(tài)下內(nèi)徑、有效長度、壁厚、水滲透壓、軸向拉伸強度、圓周拉伸強度、探針破裂強度、牽拉強度、反復穿刺后圓周拉伸強度、扭結(jié)半徑、擴張內(nèi)徑、動態(tài)順應性、微粒污染、單位面積重量、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、酸堿度、重金屬總量、環(huán)氧乙烷殘留量、六甲基二硅氧烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素這24項性能指標。

三、人工血管產(chǎn)品注冊時，生物相容性試驗應開展哪幾項？

人工血管為植入器械，與人體循環(huán)血液長期接觸。醫(yī)療器械注冊申請人依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，選擇了材料表征、毒理學評價和生物學試驗的方式進行風險評定，開展的生物學試驗包括溶血、血栓形成、凝血、熱原、急性全身毒性、細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應、植入后局部組織反應、遺傳毒性、亞慢性全身毒性；針對亞急性毒性、慢性毒性、致癌性終點開展了評價。

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