引言：2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告（2019年第46號）》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào)，，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。
一、為什么要領(lǐng)取CA
CA證書是eRPS申報(bào)時(shí)用戶登錄、上傳資料的身份憑證和電子簽章，具有手寫簽名和加蓋公章同樣的法律效力。
領(lǐng)取CA證書后企業(yè)登錄網(wǎng)頁版的eRPS系統(tǒng)必須插入CA證書，否則無法登錄；在使用客戶端時(shí)，無法進(jìn)行簽章，不能提交資料。所以沒有CA就不能進(jìn)行電子申報(bào)。
二、什么樣的企業(yè)需要領(lǐng)取CA
根據(jù)審評中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》，CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書。這主要與eRPS目前的適用范圍有關(guān)。eRPS的業(yè)務(wù)范圍包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。此外還有暫緩開通事項(xiàng)包括指定檢驗(yàn)、糾錯(cuò)、自行撤回等。綜上，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理人需要申請CA。
三、怎樣申請CA證書
自2019年5月10號起，藥監(jiān)局就開放了CA申請的通道。企業(yè)可登陸eRPS網(wǎng)址（https://erps.cmde.org.cn/）進(jìn)行CA申領(lǐng)，或通過審評中心的申請人之窗、藥監(jiān)局的注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)入。
首先，企業(yè)需要注冊一個(gè)賬戶，此前已有醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)賬戶的企業(yè)需要重新注冊，賬戶注冊登錄后選擇CA證書申領(lǐng)即可進(jìn)入申報(bào)頁面。CA申請需先在網(wǎng)上提交電子版申報(bào)資料，受理審核無誤后才可以在系統(tǒng)中預(yù)約現(xiàn)場領(lǐng)取CA的時(shí)間。注意，現(xiàn)場申領(lǐng)時(shí)間只有一次修改機(jī)會(huì)，必須由資料中指定的CA管理員本人持身份證現(xiàn)場領(lǐng)取，不能代領(lǐng)。
四、CA申領(lǐng)申報(bào)資料
CA申請資料分網(wǎng)上提交資料及現(xiàn)場申領(lǐng)資料。 | |
| 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件 | 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件 |
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| 3.進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)掃描件（中文） |
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| 3.進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)掃描件（原文） |
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1.網(wǎng)上申請資料對掃描件的大小、格式、分辨率具有要求；2.代理人授權(quán)書（原文）可提交2年內(nèi)進(jìn)口企業(yè)出具的公證件；3.其他資料盡量按照系統(tǒng)提供的模板填寫；4.CA申請需要審核申請人的進(jìn)行經(jīng)營范圍的審核，國產(chǎn)企業(yè)若經(jīng)營范圍不包括第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)則無法申報(bào)（作為代理人除外）。若正在研發(fā)三類產(chǎn)品，則可根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)看是否可先變更經(jīng)營范圍，或者提供與檢測所簽訂的檢測報(bào)告等資料證明企業(yè)欲申報(bào)第三類產(chǎn)品注冊。